Hodnocení lékařské praxe v léčbě kostních metastáz po injekční kostní antiresorpční léčbě a její vliv na kvalitu života (PRISM)
23. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Zhodnotit současnou lékařskou praxi a její vliv na kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří jsou léčeni injekčními kostními antiresorpčními léky (bifosfonáty nebo denosumab) po dobu alespoň jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol vyhodnotí sledování injekčních kostních antiresorpčních léčeb nebo jejich přechod na perorální bifosfonáty nebo ukončení léčby v kontextu lékařské praxe.
Primárním koncovým bodem je kvalita života související se zdravím (QoL). Sekundárními cílovými parametry jsou bezpečnost, celkové přežití, dopad toxických účinků léčby na kvalitu života a popis podpůrné péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Montbéliard, Francie
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s histologicky prokázaným nádorem s kostními metastázami, jednoduchými nebo vícečetnými (s mimokostními metastázami nebo bez nich)
- Pacienti léčení injekční kostní antiresorpční terapií po dobu 12 měsíců nebo déle
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by způsobilo, že pacient není vhodný pro vyplnění dotazníků o kvalitě života
- pacient v opatrovnictví, kurátor nebo pod ochranou spravedlnosti, těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dotazníky kvality života
Pacienti by měli vyplnit 3 dotazníky kvality života (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 a Euroqol EQ-5D) v mnoha časových bodech: při zařazení, každé 3 měsíce a na konci návštěvy studie (2 roky po zařazení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnocení 4 cílených dimenzí dotazníku kvality života EORTC-QLQ-BM22
Časové okno: do 6 měsíců
|
hodnocení 4 parametrů: bolestivá místa charakteristika bolesti, funkční postižení, psychosociální aspekt
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2015/279
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor S Kostní Metastázou
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína