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Bewertung der medizinischen Praxis bei der Behandlung von Knochenmetastasen nach einer injizierbaren knochenantiresorptiven Behandlung und deren Einfluss auf die Lebensqualität (PRISM)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Bewertung der aktuellen medizinischen Praxis und ihres Einflusses auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die mindestens ein Jahr lang mit injizierbaren knochenantiresorptiven Arzneimitteln (Biphosphonaten oder Denosumab) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll wird das Streben nach injizierbaren antiresorptiven Knochenbehandlungen oder deren Umstellung auf orale Biphosphonate oder der Abbruch der Behandlung im Rahmen der medizinischen Praxis bewertet.

Der primäre Endpunkt ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL). Sekundäre Endpunkte sind Sicherheit, Gesamtüberleben, die Auswirkungen von Toxizitäten der Behandlung auf die Lebensqualität und die Beschreibung der unterstützenden Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Montbéliard, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch nachgewiesenem Tumor mit Knochenmetastasen, einzeln oder mehrfach (mit oder ohne extraossäre Metastasierung)
  • Patienten, die 12 Monate oder länger mit einer injizierbaren knochenantiresorptiven Therapie behandelt wurden
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem medizinischen oder psychiatrischen Leiden oder einer Krankheit, die dazu führen würde, dass der Patient für das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität ungeeignet wäre
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder unter dem Schutz der Justiz, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragebögen zur Lebensqualität
Die Patienten sollten zu vielen Zeitpunkten drei Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 und Euroqol EQ-5D) ausfüllen: bei der Aufnahme, alle 3 Monate und am Ende des Studienbesuchs (2 Jahre nach der Aufnahme).
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
Arzneimittel: intravenöse oder orale knochenantiresorptive Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von 4 Zieldimensionen des EORTC-QLQ-BM22-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis 6 Monate
Auswertung von 4 Parametern: schmerzhafte Stellen, Schmerzmerkmale, funktionelle Beeinträchtigung, psychosozialer Aspekt
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2015/279

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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