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Valutazione della pratica medica nella gestione delle metastasi ossee dopo trattamento antiriassorbimento osseo iniettabile e sua influenza sulla qualità della vita (PRISM)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Valutare l'attuale pratica medica e la sua influenza sulla qualità della vita correlata alla salute, in pazienti trattati con farmaci antiriassorbimento osseo iniettabili (bifosfonati o denosumab) per almeno un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo valuterà il perseguimento di trattamenti antiriassorbimento osseo iniettabili o il loro passaggio ai bifosfonati orali, o l'interruzione del trattamento, nel contesto della pratica medica.

L'end-point primario è la qualità della vita correlata alla salute (QoL). Gli endpoint secondari sono la sicurezza, la sopravvivenza complessiva, l'impatto delle tossicità del trattamento sulla QoL e la descrizione delle cure di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Montbéliard, Francia
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con tumore istologicamente accertato con metastasi ossee, singole o multiple (con o senza metastasi extraossee)
  • Pazienti trattati con terapia antiriassorbimento osseo iniettabile per 12 mesi o più
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • paziente con qualsiasi condizione medica o psichiatrica o malattia che renderebbe il paziente inadatto a completare i questionari sulla qualità della vita
  • paziente sotto tutela, curatore o sotto la tutela della giustizia, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: domande sulla qualità della vita
I pazienti devono completare 3 questionari sulla qualità della vita (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 e Euroqol EQ-5D) in diversi momenti: all'inclusione, ogni 3 mesi e alla fine della visita di studio (2 anni dopo l'inclusione)
Altro: domande sulla qualità della vita
Droga: trattamenti antiriassorbimento osseo per via endovenosa o orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di 4 dimensioni mirate del questionario sulla qualità della vita EORTC-QLQ-BM22
Lasso di tempo: a 6 mesi
valutazione di 4 parametri: sedi dolorose caratteristiche del dolore, compromissione funzionale, aspetto psicosociale
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2015/279

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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