Оценка медицинской практики лечения костных метастазов после инъекционного костного антирезорбтивного лечения и ее влияние на качество жизни (PRISM)
23 декабря 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Оценить текущую медицинскую практику и ее влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получающих инъекционные костные антирезорбтивные препараты (бифосфонаты или деносумаб) в течение не менее одного года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом протоколе будет оцениваться проведение инъекционных антирезорбтивных препаратов для костей или их переход на пероральные бифосфонаты или прекращение лечения в контексте медицинской практики.
Первичной конечной точкой является связанное со здоровьем качество жизни (КЖ). Вторичными конечными точками являются безопасность, общая выживаемость, влияние токсичности лечения на качество жизни и описание поддерживающей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Montbéliard, Франция
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гистологически подтвержденной опухолью с метастазами в кости, одиночными или множественными (с внекостными метастазами или без них)
- Пациенты, получавшие инъекционную костную антирезорбтивную терапию в течение 12 месяцев и более.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациент с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает пациента неподходящим для заполнения анкет о качестве жизни
- пациентка, находящаяся под опекой, попечителем или под защитой правосудия, беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вопросы качества жизни
Пациенты должны заполнить 3 анкеты качества жизни (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 и Euroqol EQ-5D) во многих временных точках: при включении, каждые 3 месяца и в конце визита в исследование (через 2 года после включения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка 4 целевых параметров вопросника качества жизни EORTC-QLQ-BM22
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
оценка 4 параметров: болезненные участки, характеристики боли, функциональные нарушения, психосоциальный аспект
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2015/279
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .