Evaluación de la práctica médica en el manejo de las metástasis óseas posteriores al tratamiento antirresortivo óseo inyectable y su influencia en la calidad de vida (PRISM)
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluar la práctica médica actual y su influencia en la calidad de vida relacionada con la salud, en pacientes tratados con antirresortivos óseos inyectables (bifosfonatos o denosumab) durante al menos un año.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo evaluará la realización de tratamientos antirresortivos óseos inyectables o su cambio a bifosfonatos orales, o suspensión del tratamiento, en el contexto de la práctica médica.
El punto final primario es la calidad de vida relacionada con la salud (QoL). Los criterios de valoración secundarios son la seguridad, la supervivencia general, el impacto de las toxicidades del tratamiento en la calidad de vida y la descripción de la atención de apoyo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Montbéliard, Francia
- Hopital Nord Franche-Comté
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con tumor histológicamente probado con metástasis óseas, únicas o múltiples (con o sin metástasis extraósea)
- Pacientes tratados con terapia antirresortiva ósea inyectable durante 12 meses o más
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que lo haría inapropiado para completar los cuestionarios de calidad de vida.
- paciente bajo tutela, curador o bajo la protección de la justicia, mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cuestionarios de calidad de vida
Los pacientes deben completar 3 cuestionarios de calidad de vida (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 y Euroqol EQ-5D) en muchos momentos: en la inclusión, cada 3 meses y al final de la visita del estudio (2 años después de la inclusión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de 4 dimensiones específicas del cuestionario de calidad de vida EORTC-QLQ-BM22
Periodo de tiempo: a 6 meses
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evaluación de 4 parámetros: sitios dolorosos características del dolor, deterioro funcional, aspecto psicosocial
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a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2015/279
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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