Evaluering av medisinsk praksis i behandling av benmetastaser etter injiserbar benantiresorptiv behandling, og dens innflytelse på livskvalitet (PRISM)
23. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
For å evaluere dagens medisinske praksis og dens innflytelse på helserelatert livskvalitet, hos pasienter som behandles med injiserbare benantiresorptive legemidler (bifosfonater eller denosumab) i minst ett år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen vil evaluere jakten på injiserbare benantiresorptive behandlinger eller bytte til orale bifosfonater, eller behandlingsstopp, i sammenheng med medisinsk praksis.
Det primære endepunktet er helserelatert livskvalitet (QoL). Sekundære endepunkter er sikkerhet, total overlevelse, effekten av toksisiteter av behandlingen på livskvalitet og beskrivelsen av støttende behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Montbéliard, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med histologisk påvist svulst med benmetastaser, enkelt eller multippel (med eller uten metastaser ekstra-ossøs)
- Pasienter behandlet med injiserbar benantiresorptiv terapi i 12 måneder eller mer
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som ville gjøre pasienten uegnet til å besvare spørsmål om livskvalitet
- pasient under vergemål, kurator eller under rettferdighets beskyttelse, gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spørsmål om livskvalitet
Pasienter bør fylle ut 3 spørsmål om livskvalitet (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 og Euroqol EQ-5D) på mange tidspunkter: ved inkludering, hver tredje måned og ved slutten av studiebesøket (2 år etter inkludering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av 4 målrettede dimensjoner av EORTC-QLQ-BM22 livskvalitetsspørsmålet
Tidsramme: til 6 måneder
|
evaluering av 4 parametere: smertefulle steder kjennetegn ved smerte, funksjonshemming, psykososialt aspekt
|
til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2015/279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .