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Évaluation de la pratique médicale dans la prise en charge des métastases osseuses après traitement antirésorptif osseux injectable et son influence sur la qualité de vie (PRISM)

10 mai 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Évaluer la pratique médicale actuelle et son influence sur la qualité de vie liée à la santé, chez des patients traités par des anti-résorptifs osseux injectables (biphosphonates ou denosumab) pendant au moins un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole évaluera la poursuite des traitements anti-résorptifs osseux injectables ou leur passage aux biphosphonates oraux, ou l'arrêt du traitement, dans le cadre de la pratique médicale.

Le critère de jugement principal est la qualité de vie (QoL) liée à la santé. Les critères secondaires sont la sécurité, la survie globale, l'impact des toxicités du traitement sur la qualité de vie et la description des soins de support.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéfano KIM, Dr
      • Montbéliard, France
        • Recrutement
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéfano KIM, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec tumeur histologiquement prouvée avec métastase osseuse, unique ou multiple (avec ou sans métastase extra-osseuse)
  • Patients traités avec un traitement antirésorptif osseux injectable pendant 12 mois ou plus
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • patient atteint d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique qui rendrait le patient inapte à répondre aux questionnaires sur la qualité de vie
  • patient sous tutelle, curateur ou sous la protection de la justice, femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: questionnaires sur la qualité de vie
Les patients doivent remplir 3 questionnaires sur la qualité de vie (EORTC-QLQ C30 ; EORTC QLQ-BM22 et Euroqol EQ-5D) à plusieurs moments : à l'inclusion, tous les 3 mois et à la fin de la visite d'étude (2 ans après l'inclusion).
Autre: questionnaires sur la qualité de vie
Médicament: traitements anti-résorptifs osseux intraveineux ou oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de 4 dimensions ciblées du questionnaire de qualité de vie EORTC-QLQ-BM22
Délai: à 6 mois
évaluation de 4 paramètres : sites douloureux caractéristiques de la douleur, atteinte fonctionnelle, aspect psychosocial
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2015/279

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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