Utvärdering av medicinsk praxis vid hantering av benmetastaser efter injicerbar benantiresorptiv behandling och dess inverkan på livskvalitet (PRISM)
23 december 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Att utvärdera nuvarande medicinsk praxis och dess inverkan på hälsorelaterad livskvalitet, hos patienter som behandlas med injicerbara benantiresorptiva läkemedel (bifosfonater eller denosumab) under minst ett år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll kommer att utvärdera strävan efter injicerbara benantiresorptiva behandlingar eller deras övergång till orala bifosfonater, eller behandlingsstopp, inom ramen för medicinsk praxis.
Den primära slutpunkten är den hälsorelaterade livskvaliteten (QoL). Sekundära effektmått är säkerhet, total överlevnad, effekten av behandlingens toxicitet på QoL och beskrivningen av stödjande vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Montbéliard, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histologiskt bevisad tumör med benmetastaser, enkel eller multipel (med eller utan metastaser extraossös)
- Patienter som behandlats med injicerbar benantiresorptiv terapi i 12 månader eller mer
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patient med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som skulle göra patienten olämplig att svara på livskvalitetsfrågor
- patient under förmyndarskap, kurator eller under rättvisans skydd, gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: livskvalitetsfrågor
Patienter bör fylla i tre livskvalitetsfrågor (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 och Euroqol EQ-5D) vid många tidpunkter: vid inkludering, var tredje månad och i slutet av studiebesöket (2 år efter inkludering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av 4 riktade dimensioner av EORTC-QLQ-BM22 livskvalitetsfrågeformuläret
Tidsram: till 6 månader
|
utvärdering av 4 parametrar: smärtsamma ställen egenskaper smärta, funktionsnedsättning, psykosocial aspekt
|
till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Första postat (Beräknad)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2015/279
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .