Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af medicinsk praksis i håndteringen af ​​knoglemetastaser efter injicerbar knogleantiresorptiv behandling og dens indflydelse på livskvalitet (PRISM)

23. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
At evaluere den nuværende medicinske praksis og dens indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der behandles med injicerbare knogleantiresorptive lægemidler (biphosphonater eller denosumab) i mindst et år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil evaluere forfølgelsen af ​​injicerbare knogle antiresorptive behandlinger eller deres skift til orale biphosphonater, eller behandlingsstop, i sammenhæng med medicinsk praksis.

Det primære endepunkt er den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL). Sekundære endepunkter er sikkerhed, samlet overlevelse, virkningen af ​​toksicitet af behandlingen på livskvalitet og beskrivelsen af ​​understøttende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Montbéliard, Frankrig
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk dokumenteret tumor med knoglemetastaser, enkelt eller multipel (med eller uden metastase ekstra-ossøs)
  • Patienter behandlet med injicerbar knogle antiresorptiv terapi i 12 måneder eller mere
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at besvare livskvalitetsspørgsmål
  • patient under værgemål, kurator eller under retsbeskyttelse, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: livskvalitetsspørgsmål
Patienter skal udfylde 3 livskvalitetsspørgsmål (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 og Euroqol EQ-5D) på mange tidspunkter: ved inklusion, hver 3. måned og ved afslutningen af ​​studiebesøget (2 år efter inklusion)
Andet: livskvalitetsspørgsmål
Medicin: intravenøse eller orale knogleantiresorptive behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af 4 målrettede dimensioner af EORTC-QLQ-BM22 livskvalitetsspørgsmålet
Tidsramme: til 6 måneder
evaluering af 4 parametre: smertefulde steder karakteristik af smerte, funktionsnedsættelse, psykosocialt aspekt
til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Anslået)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2015/279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livskvalitetsspørgsmål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner