Evaluatie van de medische praktijk bij de behandeling van botmetastasen na injecteerbare antiresorptieve botbehandeling en de invloed ervan op de kwaliteit van leven (PRISM)
23 december 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluatie van de huidige medische praktijk en de invloed ervan op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die gedurende ten minste één jaar worden behandeld met injecteerbare bot-antiresorptiemiddelen (bifosfonaten of denosumab).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol evalueert het nastreven van injecteerbare antiresorptiebehandelingen voor bot of hun omschakeling naar orale bifosfonaten, of stopzetting van de behandeling, in de context van de medische praktijk.
Het primaire eindpunt is de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL). Secundaire eindpunten zijn veiligheid, algehele overleving, de impact van toxiciteiten van de behandeling op kwaliteit van leven en de beschrijving van ondersteunende zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Montbéliard, Frankrijk
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met histologisch bewezen tumor met botmetastase, enkelvoudig of meervoudig (met of zonder metastase extra-ossaal)
- Patiënten die gedurende 12 maanden of langer zijn behandeld met injecteerbare antiresorptieve bottherapie
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor de patiënt niet geschikt is om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen
- patiënt onder curatele, curator of onder bescherming van justitie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vragenlijsten over kwaliteit van leven
Patiënten moeten 3 vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen (EORTC-QLQ C30; EORTC QLQ-BM22 en Euroqol EQ-5D) op verschillende tijdstippen: bij opname, elke 3 maanden en aan het einde van het studiebezoek (2 jaar na opname)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van 4 gerichte dimensies van de EORTC-QLQ-BM22 vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
evaluatie van 4 parameters: pijnlijke plaatsen kenmerken van pijn, functionele beperking, psychosociaal aspect
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2015/279
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .