Oireeton Leishmania-infektio HIV-potilailla
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Oireeton Leishmania-infektio ja viskeraalisen leishmaniaasin taakka HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä Luoteis-Etiopiassa: pilottitutkimus
Kerää pilottitietoja oireettoman Leishmania donovani -infektion esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä viskeraalisen leishmaniaasin (VL)-HIV-endeemisellä alueella, jotta saadaan tietoa suuremman tutkimuksen toteutettavuudesta, jossa tutkitaan VL:n seulonta- ja hoitostrategiaa HIV-yhteisinfektion saaneilla. yksilöitä Itä-Afrikassa (Etiopiassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Metema, Etiopia
- Metema District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Meteman sairaalassa HIV-hoitoon otetut aikuiset henkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio
- ilman VL-historiaa viimeisen 5 vuoden aikana
- VL:n endeemisen alueen vakaat asukkaat
- halukkaita osallistumaan ja antamaan vapaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla oli oireeton L.donovani-infektio lähtötilanteessa HIV-yhteisinfektion saaneissa aikuisissa, jotka on ilmoittautunut HIV-hoitoon VL-HIV-endeemisellä alueella Luoteis-Etiopiassa.
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (2 vuotta)
|
Oireettoman infektion omaavien henkilöiden osuus, joka määritellään positiiviseksi jollekin leishmanialiselle markkerille (PCR, virtsan antigeeni tai serologia)
|
Opintojen päättyminen (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman infektion saaneiden henkilöiden osuus seurannan aikana HIV-tartunnan saaneista aikuisista, jotka on ilmoittautunut HIV-hoitoon VL-HIV-endeemisellä alueella Luoteis-Etiopiassa
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (2 vuotta)
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on oireeton infektio seurannan aikana, määritelty positiivisuudeksi mille tahansa leishmanialiselle markkerille (PCR, virtsan antigeeni tai serologia) niiden joukossa, joilla ei ollut oireetonta infektiota poikkileikkausarvioinnin aikana.
|
Opintojen päättyminen (2 vuotta)
|
|
Niiden yksilöiden osuudet, joilla on positiivinen testi tietyllä leishmanial-markkerilla oireettoman infektion mallin kuvaamiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (2 vuotta)
|
Opintojen päättyminen (2 vuotta)
|
|
|
Oireettoman tartunnan saaneiden potilaiden osuus kliinisissä determinanteissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (2 vuotta)
|
Kliiniset determinanttiryhmät muodostetaan tärkeimpien kliinisten ominaisuuksien ja historian perusteella
|
Opintojen päättyminen (2 vuotta)
|
|
Niiden lähtötilanteessa oireettomien infektoituneiden potilaiden kokonaisosuus, joilla oli positiivinen infektiostatus 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Oireettoman infektoituneen lähtötilanteen potilaiden osuus, joilla oli positiivinen infektiostatus jokaiselle lähtötilanteen leishmaniaaliselle markkerille 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla on VL seuraavan vuoden aikana (= VL:n vuoden riski)
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (2 vuotta)
|
VL diagnosoidaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Opintojen päättyminen (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 920/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .