Infection asymptomatique à Leishmania chez les patients infectés par le VIH
10 octobre 2018 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Infection à leishmanie asymptomatique et fardeau de la leishmaniose viscérale chez les personnes infectées par le VIH dans le nord-ouest de l'Éthiopie : une étude pilote
Recueillir des données pilotes sur la prévalence et l'incidence de l'infection asymptomatique à Leishmania donovani chez les personnes infectées par le VIH dans une région d'endémie leishmaniose viscérale (LV)-VIH afin d'éclairer la faisabilité d'une étude plus vaste explorant une stratégie de dépistage et de traitement de la LV chez les personnes co-infectées par le VIH individus en Afrique de l'Est (Éthiopie).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
540
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Metema, Ethiopie
- Metema District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes adultes inscrites aux soins du VIH à l'hôpital de Metema
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH
- sans antécédent de LV au cours des 5 dernières années
- résidents stables d'une zone d'endémie LV
- vouloir participer et donner son consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion d'individus atteints d'une infection asymptomatique à L.donovani au départ chez les adultes co-infectés par le VIH inscrits dans les soins du VIH dans une région d'endémie VL-VIH du nord-ouest de l'Éthiopie.
Délai: Fin d'études (2 ans)
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Proportion d'individus présentant une infection asymptomatique, définie comme une positivité sur l'un des marqueurs leishmaniales (PCR, antigène urinaire ou sérologie)
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Fin d'études (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion d'individus présentant une infection asymptomatique au cours du suivi chez les adultes co-infectés par le VIH inscrits dans les soins du VIH dans une région d'endémie LV-VIH du nord-ouest de l'Éthiopie
Délai: Fin d'études (2 ans)
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Proportion d'individus présentant une infection asymptomatique au cours du suivi, définie comme une positivité sur l'un des marqueurs leishmaniens (PCR, antigène urinaire ou sérologie) parmi ceux sans infection asymptomatique lors de l'évaluation transversale.
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Fin d'études (2 ans)
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Proportions d'individus avec un test positif sur un marqueur leishmania spécifique pour décrire le schéma d'infection asymptomatique.
Délai: Fin d'études (2 ans)
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Fin d'études (2 ans)
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Proportion de patients infectés asymptomatiques dans les groupes de déterminants cliniques.
Délai: Fin d'études (2 ans)
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Les groupes de déterminants cliniques sont construits avec les caractéristiques cliniques clés et l'historique
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Fin d'études (2 ans)
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Proportion totale de patients infectés asymptomatiques au départ, avec un statut d'infection positif à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
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3, 6, 9 et 12 mois de suivi
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Proportion de patients infectés asymptomatiques à l'inclusion, avec un statut d'infection positif pour chaque marqueur de leishmanie à l'inclusion à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
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3, 6, 9 et 12 mois de suivi
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Proportion d'individus développant une LV au cours de l'année suivante (= risque de LV sur un an)
Délai: Fin d'études (2 ans)
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La LV sera diagnostiquée conformément aux directives nationales.
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Fin d'études (2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimation)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 920/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .