Infección asintomática por Leishmania en pacientes con VIH
10 de octubre de 2018 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Infección asintomática por leishmania y carga de leishmaniasis visceral en personas infectadas por el VIH en el noroeste de Etiopía: un estudio piloto
Recopilar datos piloto sobre la prevalencia y la incidencia de la infección asintomática por Leishmania donovani en personas infectadas por el VIH en una región endémica de leishmaniasis visceral (LV)-VIH para informar la viabilidad de un estudio más amplio que explore una estrategia de detección y tratamiento para la LV en personas coinfectadas por el VIH. individuos en África Oriental (Etiopía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metema, Etiopía
- Metema District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos adultos inscritos en la atención del VIH en el hospital de Metema
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH
- sin antecedentes de LV en los últimos 5 años
- residentes estables de un área endémica de LV
- dispuesto a participar y dando su libre consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de personas con infección asintomática por L.donovani al inicio del estudio en adultos coinfectados por el VIH inscritos en atención del VIH en una región endémica de VL-VIH en el noroeste de Etiopía.
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 años)
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Proporción de individuos con infección asintomática, definida como positividad en alguno de los marcadores de leishmania (PCR, antígeno en orina o serología)
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Fin de estudios (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de personas con infección asintomática durante el seguimiento en adultos coinfectados por el VIH inscritos en atención del VIH en una región endémica de VL-VIH en el noroeste de Etiopía
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 años)
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Proporción de individuos con infección asintomática durante el seguimiento, definida como positividad en cualquiera de los marcadores de leishmania (PCR, antígeno en orina o serología) entre aquellos sin infección asintomática durante la evaluación transversal.
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Fin de estudios (2 años)
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Proporciones de individuos con una prueba positiva en un marcador leishmanial específico para describir el patrón de infección asintomática.
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 años)
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Fin de estudios (2 años)
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Proporción de pacientes infectados asintomáticos en grupos de determinantes clínicos.
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 años)
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Los grupos de determinantes clínicos se construyen con características e historia clínica clave.
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Fin de estudios (2 años)
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Proporción total de pacientes infectados asintomáticos basales, con estado de infección positivo a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Proporción de pacientes infectados asintomáticos basales, con estado de infección positivo para cada marcador leishmanial basal a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Proporción de personas que desarrollaron LV en el año siguiente (= riesgo de LV en un año)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 años)
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La LV se diagnosticará según las pautas nacionales.
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Fin de estudios (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 920/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .