Asymptomatická infekce leishmanií u pacientů s HIV
10. října 2018 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Asymptomatická infekce leishmanií a zátěž viscerální leishmaniózou u jedinců infikovaných HIV v severozápadní Etiopii: pilotní studie
Shromáždit pilotní data o prevalenci a incidenci asymptomatické infekce Leishmania donovani u jedinců infikovaných HIV v endemické oblasti viscerální leishmaniózy (VL)-HIV s cílem informovat o proveditelnosti větší studie zkoumající strategii screeningu a léčby VL u koinfikovaných HIV jednotlivci ve východní Africe (Etiopie).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
540
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Metema, Etiopie
- Metema District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci zapsaní do péče o HIV v nemocnici Metema
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infekce
- bez historie VL v posledních 5 letech
- stabilní obyvatelé VL-endemické oblasti
- ochoten se zúčastnit a dát svobodný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jedinců s asymptomatickou infekcí L.donovani na počátku u dospělých koinfikovaných HIV zařazených do péče o HIV v endemické oblasti VL-HIV v severozápadní Etiopii.
Časové okno: Konec studia (2 roky)
|
Podíl jedinců s asymptomatickou infekcí, definovanou jako pozitivita na některý z leishmanálních markerů (PCR, močový antigen nebo sérologie)
|
Konec studia (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jedinců s asymptomatickou infekcí během sledování u dospělých koinfikovaných HIV zapsaných do péče o HIV v endemické oblasti VL-HIV v severozápadní Etiopii
Časové okno: Konec studia (2 roky)
|
Podíl jedinců s asymptomatickou infekcí během sledování, definovaných jako pozitivita na kterýkoli z leishmanálních markerů (PCR, močový antigen nebo sérologie) mezi jedinci bez asymptomatické infekce během průřezového hodnocení.
|
Konec studia (2 roky)
|
|
Podíl jedinců s pozitivním testem na specifický leishmanial marker k popisu vzoru asymptomatické infekce.
Časové okno: Konec studia (2 roky)
|
Konec studia (2 roky)
|
|
|
Podíl asymptomatických infikovaných pacientů v klinických determinantních skupinách.
Časové okno: Konec studia (2 roky)
|
Skupiny klinických determinant jsou konstruovány s klíčovými klinickými charakteristikami a historií
|
Konec studia (2 roky)
|
|
Celkový podíl výchozích asymptomatických infikovaných pacientů s pozitivním infekčním stavem po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
|
3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
|
|
|
Podíl výchozích asymptomatických infikovaných pacientů s pozitivním infekčním stavem pro každý výchozí leishmanický marker ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
|
3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
|
|
|
Podíl jedinců, u kterých se v následujícím roce vyvine VL (= jednoleté riziko VL)
Časové okno: Konec studia (2 roky)
|
VL bude diagnostikována podle národních směrnic.
|
Konec studia (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 920/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .