Бессимптомная инфекция Leishmania у пациентов с ВИЧ
10 октября 2018 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Бессимптомная инфекция Leishmania и бремя висцерального лейшманиоза у ВИЧ-инфицированных на северо-западе Эфиопии: экспериментальное исследование
Собрать пилотные данные о распространенности и заболеваемости бессимптомной инфекцией Leishmania donovani у ВИЧ-инфицированных в эндемичном по висцеральному лейшманиозу (ВЛ) регионе для информирования о целесообразности проведения более крупного исследования, изучающего стратегию скрининга и лечения ВЛ у пациентов с коинфекцией ВИЧ. человек в Восточной Африке (Эфиопия).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
540
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Metema, Эфиопия
- Metema District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые лица, получающие помощь при ВИЧ-инфекции в больнице Метема
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция
- без истории ВЛ за последние 5 лет
- стабильные жители эндемичных по ВЛ районов
- желают участвовать и дают добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц с бессимптомной инфекцией L.donovani на исходном уровне среди взрослых с коинфекцией ВИЧ, получающих помощь при ВИЧ-инфекции в эндемичном по ВЛ-ВИЧ регионе на северо-западе Эфиопии.
Временное ограничение: Окончание обучения (2 года)
|
Доля лиц с бессимптомной инфекцией, определяемой как положительный результат на любой из маркеров лейшманиоза (ПЦР, антиген в моче или серология)
|
Окончание обучения (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц с бессимптомной инфекцией во время последующего наблюдения за взрослыми с коинфекцией ВИЧ, получающими помощь при ВИЧ в эндемичном по ВЛ-ВИЧ регионе на северо-западе Эфиопии
Временное ограничение: Окончание обучения (2 года)
|
Доля лиц с бессимптомной инфекцией во время последующего наблюдения, определяемая как положительный результат на любой из маркеров лейшманиоза (ПЦР, антиген в моче или серология) среди лиц без бессимптомной инфекции во время перекрестной оценки.
|
Окончание обучения (2 года)
|
|
Доля лиц с положительным тестом на специфический маркер лейшманиоза для описания картины бессимптомной инфекции.
Временное ограничение: Окончание обучения (2 года)
|
Окончание обучения (2 года)
|
|
|
Доля бессимптомных инфицированных пациентов в группах клинических детерминант.
Временное ограничение: Окончание обучения (2 года)
|
Группы клинических детерминант строятся на основе ключевых клинических характеристик и анамнеза.
|
Окончание обучения (2 года)
|
|
Общая доля исходно бессимптомных инфицированных пациентов с положительным инфекционным статусом через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
|
3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
|
|
|
Доля исходных бессимптомных инфицированных пациентов с положительным инфекционным статусом для каждого исходного маркера лейшманиоза через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
|
3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
|
|
|
Доля лиц, у которых развилась ВЛ в течение следующего года (= годовой риск ВЛ)
Временное ограничение: Окончание обучения (2 года)
|
ВЛ будет диагностироваться в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Окончание обучения (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 920/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .