Infecção Assintomática por Leishmania em Pacientes com HIV
10 de outubro de 2018 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Infecção assintomática por leishmania e carga de leishmaniose visceral em indivíduos infectados pelo HIV no noroeste da Etiópia: um estudo piloto
Coletar dados piloto sobre a prevalência e incidência da infecção assintomática por Leishmania donovani em indivíduos infectados pelo HIV em uma região endêmica de leishmaniose visceral (LV)-HIV para informar a viabilidade de um estudo maior explorando uma estratégia de triagem e tratamento para LV em co-infectados pelo HIV indivíduos na África Oriental (Etiópia).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
540
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Metema, Etiópia
- Metema District Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos adultos inscritos no tratamento de HIV no hospital de Metema
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção pelo HIV
- sem história de LV nos últimos 5 anos
- residentes estáveis de uma área endêmica para LV
- disposto a participar e dando consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com infecção assintomática por L.donovani no início do estudo em adultos co-infectados pelo HIV inscritos em tratamento de HIV em uma região endêmica de LV-HIV no noroeste da Etiópia.
Prazo: Fim do curso (2 anos)
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Proporção de indivíduos com infecção assintomática, definida como positividade em qualquer um dos marcadores leishmania (PCR, antígeno urinário ou sorologia)
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Fim do curso (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com infecção assintomática durante o acompanhamento em adultos co-infectados pelo HIV inscritos em cuidados de HIV em uma região endêmica de LV-HIV no noroeste da Etiópia
Prazo: Fim do curso (2 anos)
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Proporção de indivíduos com infecção assintomática durante o seguimento, definida como positividade em qualquer um dos marcadores leishmania (PCR, antígeno urinário ou sorologia) entre aqueles sem infecção assintomática durante a avaliação transversal.
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Fim do curso (2 anos)
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Proporções de indivíduos com teste positivo em um marcador específico de leishmaniose para descrever o padrão de infecção assintomática.
Prazo: Fim do curso (2 anos)
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Fim do curso (2 anos)
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Proporção de pacientes infectados assintomáticos em grupos de determinantes clínicos.
Prazo: Fim do curso (2 anos)
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Os grupos de determinantes clínicos são construídos com as principais características clínicas e história
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Fim do curso (2 anos)
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Proporção total de pacientes infectados assintomáticos no início do estudo, com status de infecção positiva em 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
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3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
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Proporção de pacientes infectados assintomáticos na linha de base, com estado de infecção positivo para cada marcador de leishmania na linha de base aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
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3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento
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Proporção de indivíduos que desenvolveram LV no ano seguinte (= risco de LV em um ano)
Prazo: Fim do curso (2 anos)
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A LV será diagnosticada de acordo com as diretrizes nacionais.
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Fim do curso (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 920/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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