Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk Leishmania-infektion hos HIV-patienter

10. oktober 2018 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Asymptomatisk Leishmania-infektion og byrde af visceral leishmaniasis hos HIV-inficerede individer i det nordvestlige Etiopien: en pilotundersøgelse

At indsamle pilotdata om prævalensen og forekomsten af ​​asymptomatisk Leishmania donovani-infektion hos HIV-inficerede individer i en visceral leishmaniasis (VL)-HIV-endemisk region for at informere om gennemførligheden af ​​en større undersøgelse, der undersøger en screenings- og behandlingsstrategi for VL i HIV co-inficerede personer i Østafrika (Etiopien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Metema, Etiopien
        • Metema District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer indskrevet i HIV-behandling på Metema hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion
  • uden en historie med VL i de sidste 5 år
  • stabile beboere i et VL-endemisk område
  • villig til at deltage og give gratis informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​individer med L.donovani asymptomatisk infektion ved baseline i HIV co-inficerede voksne indskrevet i HIV-pleje i en VL-HIV endemisk region i det nordvestlige Etiopien.
Tidsramme: Slut på studiet (2 år)
Andel af personer med asymptomatisk infektion, defineret som positivitet på en af ​​de leishmaniale markører (PCR, urinantigen eller serologi)
Slut på studiet (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​individer med asymptomatisk infektion under opfølgning hos HIV-samficerede voksne, der er indskrevet i HIV-behandling i en VL-HIV endemisk region i det nordvestlige Etiopien
Tidsramme: Slut på studiet (2 år)
Andel af individer med asymptomatisk infektion under opfølgning, defineret som positivitet på nogen af ​​de leishmaniale markører (PCR, urinantigen eller serologi) blandt dem uden asymptomatisk infektion under tværsnitsevalueringen.
Slut på studiet (2 år)
Andele af individer med en positiv test på en specifik leishmanial markør for at beskrive mønsteret af asymptomatisk infektion.
Tidsramme: Slut på studiet (2 år)
Slut på studiet (2 år)
Andel af asymptomatisk inficerede patienter i kliniske determinantgrupper.
Tidsramme: Slut på studiet (2 år)
Kliniske determinantgrupper er konstrueret med centrale kliniske karakteristika og historie
Slut på studiet (2 år)
Samlet andel af baseline asymptomatisk inficerede patienter med positiv infektionsstatus ved 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Andel af baseline asymptomatisk inficerede patienter med positiv infektionsstatus for hver baseline leishmanial markør efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Andel af individer, der udvikler VL inden for det følgende år (= Et års risiko for VL)
Tidsramme: Slut på studiet (2 år)
VL vil blive diagnosticeret i henhold til nationale retningslinjer.
Slut på studiet (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Addis Ababa University
University of Gondar
Metema District Hospital, Metema, Ethiopia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 920/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral Leishmaniasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner