Infezione da leishmania asintomatica nei pazienti affetti da HIV
10 ottobre 2018 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Infezione da leishmania asintomatica e onere della leishmaniosi viscerale in individui con infezione da HIV nell'Etiopia nordoccidentale: uno studio pilota
Raccogliere dati pilota sulla prevalenza e l'incidenza dell'infezione asintomatica da Leishmania donovani in individui con infezione da HIV in una regione endemica di leishmaniosi viscerale (VL)-HIV per informare la fattibilità di uno studio più ampio che esplori una strategia di screening e trattamento per VL in co-infezione da HIV individui in Africa orientale (Etiopia).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
540
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Metema, Etiopia
- Metema District Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Persone adulte arruolate nella cura dell'HIV nell'ospedale di Metema
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV
- senza una storia di VL negli ultimi 5 anni
- residenti stabili di un'area VL-endemica
- disposti a partecipare e dando il consenso informato gratuito
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di individui con infezione asintomatica da L.donovani al basale negli adulti con coinfezione da HIV arruolati nella cura dell'HIV in una regione endemica di VL-HIV nell'Etiopia nord-occidentale.
Lasso di tempo: Fine degli studi (2 anni)
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Proporzione di individui con infezione asintomatica, definita come positività a uno qualsiasi dei marcatori leishmaniosi (PCR, antigene urinario o sierologia)
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Fine degli studi (2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di individui con infezione asintomatica durante il follow-up negli adulti coinfetti da HIV arruolati nella cura dell'HIV in una regione endemica VL-HIV nell'Etiopia nord-occidentale
Lasso di tempo: Fine degli studi (2 anni)
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Proporzione di individui con infezione asintomatica durante il follow-up, definita come positività a uno qualsiasi dei marcatori leishmanial (PCR, antigene urinario o sierologia) tra quelli senza infezione asintomatica durante la valutazione trasversale.
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Fine degli studi (2 anni)
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Proporzioni di individui con un test positivo su uno specifico marcatore di leishmaniosi per descrivere il modello di infezione asintomatica.
Lasso di tempo: Fine degli studi (2 anni)
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Fine degli studi (2 anni)
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Proporzione di pazienti infetti asintomatici nei gruppi di determinanti clinici.
Lasso di tempo: Fine degli studi (2 anni)
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I gruppi di determinanti clinici sono costruiti con le caratteristiche cliniche e la storia chiave
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Fine degli studi (2 anni)
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Percentuale totale di pazienti infetti asintomatici al basale, con stato di infezione positivo a 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up
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3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up
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Proporzione di pazienti infetti asintomatici al basale, con stato di infezione positivo per ciascun marcatore di leishmania al basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up
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3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up
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Proporzione di individui che sviluppano VL entro l'anno successivo (= rischio di un anno di VL)
Lasso di tempo: Fine degli studi (2 anni)
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La VL sarà diagnosticata secondo le linee guida nazionali.
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Fine degli studi (2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 920/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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