Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatisk Leishmania-infeksjon hos HIV-pasienter

10. oktober 2018 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Asymptomatisk Leishmania-infeksjon og byrde av visceral leishmaniasis hos HIV-infiserte individer i Nordvest-Etiopia: en pilotstudie

Å samle pilotdata om prevalens og forekomst av asymptomatisk Leishmania donovani-infeksjon hos HIV-infiserte individer i en visceral leishmaniasis (VL)-HIV-endemisk region for å informere om muligheten for en større studie som utforsker en skjerm- og behandlingsstrategi for VL hos HIV-infiserte. individer i Øst-Afrika (Etiopia).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Metema, Etiopia
        • Metema District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne individer registrert i HIV-omsorgen på Metema sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • uten en historie med VL de siste 5 årene
  • stabile innbyggere i et VL-endemisk område
  • villig til å delta og gi gratis informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av individer med L.donovani asymptomatisk infeksjon ved baseline i HIV-samfiserte voksne registrert i HIV-omsorg i en VL-HIV-endemisk region i Nordvest-Etiopia.
Tidsramme: Slutt på studiet (2 år)
Andel av individer med asymptomatisk infeksjon, definert som positivitet på noen av de leishmaniale markørene (PCR, urinantigen eller serologi)
Slutt på studiet (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av individer med asymptomatisk infeksjon under oppfølging av HIV-samfiserte voksne registrert i HIV-omsorg i en VL-HIV endemisk region i Nordvest-Etiopia
Tidsramme: Slutt på studiet (2 år)
Andel individer med asymptomatisk infeksjon under oppfølging, definert som positivitet på noen av de leishmaniale markørene (PCR, urinantigen eller serologi) blant de uten asymptomatisk infeksjon under tverrsnittsevalueringen.
Slutt på studiet (2 år)
Andel av individer med en positiv test på en spesifikk leishmanial markør for å beskrive mønsteret av asymptomatisk infeksjon.
Tidsramme: Slutt på studiet (2 år)
Slutt på studiet (2 år)
Andel asymptomatisk infiserte pasienter i kliniske determinantgrupper.
Tidsramme: Slutt på studiet (2 år)
Kliniske determinantgrupper er konstruert med sentrale kliniske egenskaper og historie
Slutt på studiet (2 år)
Total andel av baseline asymptomatisk infiserte pasienter, med positiv infeksjonsstatus ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Andel av baseline asymptomatisk infiserte pasienter, med positiv infeksjonsstatus for hver baseline leishmanial markør ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Andel individer som utvikler VL i løpet av det påfølgende året (= Ett års risiko for VL)
Tidsramme: Slutt på studiet (2 år)
VL vil bli diagnostisert i henhold til nasjonale retningslinjer.
Slutt på studiet (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

Addis Ababa University
University of Gondar
Metema District Hospital, Metema, Ethiopia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 920/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere