Bezobjawowe zakażenie Leishmania u pacjentów z HIV
10 października 2018 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Bezobjawowa infekcja leiszmanią i obciążenie leiszmaniozą trzewną u osób zakażonych wirusem HIV w północno-zachodniej Etiopii: badanie pilotażowe
Zebranie danych pilotażowych na temat rozpowszechnienia i zachorowalności na bezobjawowe zakażenie Leishmania donovani u osób zakażonych wirusem HIV w regionie endemicznym leiszmaniozy trzewnej (VL)-HIV w celu poinformowania o wykonalności większego badania oceniającego strategię przesiewową i leczniczą dla VL u współzakażonych HIV osoby w Afryce Wschodniej (Etiopia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metema, Etiopia
- Metema District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe włączone do opieki nad HIV w szpitalu Metema
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV
- bez historii VL w ciągu ostatnich 5 lat
- stabilni mieszkańcy obszaru endemicznego VL
- chęć udziału i wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z bezobjawową infekcją L.donovani na początku badania u osób dorosłych z koinfekcją HIV włączonych do opieki nad HIV w regionie endemicznym VL-HIV w północno-zachodniej Etiopii.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (2 lata)
|
Odsetek osób z bezobjawową infekcją, zdefiniowaną jako pozytywność na dowolnym markerze Leishmania (PCR, antygen w moczu lub badania serologiczne)
|
Zakończenie studiów (2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z bezobjawową infekcją podczas obserwacji u dorosłych z koinfekcją HIV objętych opieką nad HIV w regionie endemicznym VL-HIV w północno-zachodniej Etiopii
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (2 lata)
|
Odsetek osób z bezobjawową infekcją podczas obserwacji, zdefiniowany jako dodatni wynik na dowolnym markerze Leishmania (PCR, antygen w moczu lub serologia) wśród osób bez bezobjawowej infekcji podczas oceny przekrojowej.
|
Zakończenie studiów (2 lata)
|
|
Proporcje osób z dodatnim wynikiem testu na określony marker Leishmania w celu opisania wzorca bezobjawowej infekcji.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (2 lata)
|
Zakończenie studiów (2 lata)
|
|
|
Odsetek pacjentów zakażonych bezobjawowo w grupach z determinantami klinicznymi.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (2 lata)
|
Grupy determinantów klinicznych są konstruowane na podstawie kluczowych cech klinicznych i historii
|
Zakończenie studiów (2 lata)
|
|
Całkowity odsetek wyjściowych bezobjawowych pacjentów zakażonych, z dodatnim statusem zakażenia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji
|
|
|
Odsetek wyjściowych bezobjawowych pacjentów zakażonych, z dodatnim statusem zakażenia dla każdego wyjściowego markera Leishmania po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji
|
|
|
Odsetek osób, u których VL rozwinęło się w ciągu następnego roku (= roczne ryzyko VL)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (2 lata)
|
VL zostanie zdiagnozowany zgodnie z krajowymi wytycznymi.
|
Zakończenie studiów (2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 920/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .