Asymptomatische Leishmania-Infektion bei HIV-Patienten
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Asymptomatische Leishmania-Infektion und Belastung durch viszerale Leishmaniose bei HIV-infizierten Personen in Nordwestäthiopien: eine Pilotstudie
Sammeln von Pilotdaten zur Prävalenz und Inzidenz einer asymptomatischen Leishmania donovani-Infektion bei HIV-infizierten Personen in einer viszeralen Leishmaniose (VL)-HIV-Endemieregion, um über die Machbarkeit einer größeren Studie zur Untersuchung einer Screening- und Behandlungsstrategie für VL bei HIV-Koinfektionen zu informieren Einzelpersonen in Ostafrika (Äthiopien).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Metema, Äthiopien
- Metema District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Personen, die sich für die HIV-Versorgung im Metema-Krankenhaus angemeldet haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV infektion
- ohne eine Geschichte von VL in den letzten 5 Jahren
- stabile Bewohner eines VL-endemischen Gebiets
- zur Teilnahme bereit sind und eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil von Personen mit einer asymptomatischen L.donovani-Infektion zu Studienbeginn an HIV-koinfizierten Erwachsenen, die sich in einer VL-HIV-endemischen Region in Nordwest-Äthiopien für eine HIV-Versorgung angemeldet haben.
Zeitfenster: Ende des Studiums (2 Jahre)
|
Anteil der Personen mit asymptomatischer Infektion, definiert als Positivität bei einem der Leishmanienmarker (PCR, Urinantigen oder Serologie)
|
Ende des Studiums (2 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Personen mit asymptomatischer Infektion während der Nachsorge bei HIV-koinfizierten Erwachsenen, die sich in einer VL-HIV-Endemieregion im Nordwesten Äthiopiens in eine HIV-Versorgung eingeschrieben haben
Zeitfenster: Ende des Studiums (2 Jahre)
|
Anteil der Personen mit asymptomatischer Infektion während der Nachuntersuchung, definiert als Positivität bei einem der Leishmanien-Marker (PCR, Urinantigen oder Serologie) unter den Personen ohne asymptomatische Infektion während der Querschnittsbewertung.
|
Ende des Studiums (2 Jahre)
|
|
Anteil der Personen mit einem positiven Test auf einen spezifischen Leishmanien-Marker zur Beschreibung des Musters einer asymptomatischen Infektion.
Zeitfenster: Ende des Studiums (2 Jahre)
|
Ende des Studiums (2 Jahre)
|
|
|
Anteil asymptomatisch infizierter Patienten in klinischen Determinantengruppen.
Zeitfenster: Ende des Studiums (2 Jahre)
|
Klinische Determinantengruppen werden mit den wichtigsten klinischen Merkmalen und der Vorgeschichte erstellt
|
Ende des Studiums (2 Jahre)
|
|
Gesamtanteil asymptomatisch infizierter Patienten zu Studienbeginn mit positivem Infektionsstatus nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Nachbeobachtung
|
3, 6, 9 und 12 Monate Nachbeobachtung
|
|
|
Anteil der asymptomatisch infizierten Patienten zu Studienbeginn mit positivem Infektionsstatus für jeden Leishmanien-Marker zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Nachbeobachtung
|
3, 6, 9 und 12 Monate Nachbeobachtung
|
|
|
Anteil der Personen, die innerhalb des folgenden Jahres eine VL entwickeln (= Ein-Jahres-Risiko von VL)
Zeitfenster: Ende des Studiums (2 Jahre)
|
VL wird gemäß den nationalen Richtlinien diagnostiziert.
|
Ende des Studiums (2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 920/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .