Asymptomatisk Leishmania-infektion hos HIV-patienter
10 oktober 2018 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Asymptomatisk Leishmania-infektion och börda av visceral leishmaniasis hos HIV-infekterade individer i nordvästra Etiopien: en pilotstudie
Att samla in pilotdata om prevalensen och förekomsten av asymtomatisk Leishmania donovani-infektion hos HIV-infekterade individer i en visceral leishmaniasis (VL)-HIV-endemisk region för att informera om genomförbarheten av en större studie som utforskar en screening- och behandlingsstrategi för VL hos HIV-saminfekterade individer i Östafrika (Etiopien).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
540
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Metema, Etiopien
- Metema District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna individer inskrivna i HIV-vård på Metema sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- utan en historia av VL under de senaste 5 åren
- stabila invånare i ett VL-endemiskt område
- villig att delta och ge fritt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen individer med L.donovani asymtomatisk infektion vid baslinjen i HIV-saminfekterade vuxna inskrivna i HIV-vård i en VL-HIV endemisk region i nordvästra Etiopien.
Tidsram: Slut på studien (2 år)
|
Andel individer med asymtomatisk infektion, definierad som positivitet på någon av de leishmaniala markörerna (PCR, urinantigen eller serologi)
|
Slut på studien (2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen individer med asymtomatisk infektion under uppföljning av HIV-saminfekterade vuxna inskrivna i HIV-vård i en VL-HIV endemisk region i nordvästra Etiopien
Tidsram: Slut på studien (2 år)
|
Andel individer med asymtomatisk infektion under uppföljning, definierad som positivitet på någon av de leishmaniala markörerna (PCR, urinantigen eller serologi) bland de utan asymtomatisk infektion under tvärsnittsutvärderingen.
|
Slut på studien (2 år)
|
|
Andel av individer med ett positivt test på en specifik leishmanial markör för att beskriva mönstret av asymtomatisk infektion.
Tidsram: Slut på studien (2 år)
|
Slut på studien (2 år)
|
|
|
Andel asymtomatiskt infekterade patienter i kliniska determinantgrupper.
Tidsram: Slut på studien (2 år)
|
Kliniska determinantgrupper konstrueras med viktiga kliniska egenskaper och historia
|
Slut på studien (2 år)
|
|
Total andel asymtomatiska infekterade patienter vid baslinjen, med positiv infektionsstatus vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
|
Andel asymtomatiska infekterade patienter vid baslinjen, med positiv infektionsstatus för varje baslinje leishmanial markör vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
|
Andel individer som utvecklar VL under det följande året (= ettårsrisk för VL)
Tidsram: Slut på studien (2 år)
|
VL kommer att diagnostiseras enligt nationella riktlinjer.
|
Slut på studien (2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 920/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .