Anti-telomeraasi T CD4 -immuunivasteet PD1/PDL1:een kohdistuvien immuunihoitojen tehokkuuden ennustamisessa (ITHER)
Viimeaikaiset tieteelliset edistysaskeleet ovat osoittaneet immuunijärjestelmän tärkeän roolin syöpää vastaan. Nykyään syövän hoidossa on saatavilla monia immunologisia bioterapioita, kuten anti-PD1/PDL-1, ja ne tuottavat kestäviä kliinisiä vasteita joillakin potilailla. Välineiden kehittäminen kasvainten vastaisten immuunivasteiden dynaamiseen seurantaan on suuri haaste anti-PD-1- ja anti-PDL-1-immuunihoitojen tehokkuuden ennustamisessa.
Siten tutkimuksemme tavoitteena on analysoida anti-telomeraasi T-auttaja 1 (TH1) -vasteiden seurantaa immunoterapian tehokkuuden ennustamisessa käyttämällä ryhmämme kehittämää immunomääritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- University Hospital of Besancon
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Montbéliard, Ranska, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt syöpä, on ehdokas anti-PD1/PDL1-immunoterapialle
- Suorituskykytila 0, 1 tai 2 ECOG-asteikolla
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa systeemisillä kortikoideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (prednisoni tai prednisoloni ≤ 10 mg/vrk on sallittu)
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, HIV, hepatiitti C tai B virus
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus,
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologiset näytteet
Verinäytteet otetaan erityisesti tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä (perustilanne ennen anti-PD1/PDL1-hoidon aloittamista) ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta anti-PD1/PDL1-hoidon aloittamisen jälkeen. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) ja plasma kerätään. Käytettävissä olevat kasvainkudokset kerätään. |
veri- ja kasvainkudosnäytteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-telomeraasispesifiset Th1-vasteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta anti-PD1/PDL1-hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattu ELISPOT-määrityksellä
|
jopa 12 kuukautta anti-PD1/PDL1-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta anti-PD1/PDL1-hoidon aloittamisen jälkeen
|
RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
|
jopa 12 kuukautta anti-PD1/PDL1-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- API/2015/58
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .