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抗端粒酶 T CD4 免疫反应对预测针对 PD1 / PDL1 的免疫疗法有效性的兴趣 (ITHER)

2021年7月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

最近的科学进展显示了免疫系统对抗癌症的重要作用。 今天，许多免疫生物疗法如抗 PD1/PDL-1 可用于癌症治疗，并在一些患者中产生持久的临床反应。 开发动态监测抗肿瘤免疫反应的工具是预测免疫疗法抗 PD-1 和抗 PDL-1 有效性的主要挑战。

因此，我们研究的目的是使用我们小组开发的免疫测定法，分析监测抗端粒酶 T 辅助细胞 1 (TH1) 反应在预测免疫疗法疗效方面的意义。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 转移性或局部晚期癌症候选抗 PD1/PDL1 免疫疗法的患者
  • ECOG 量表上的表现状态 0、1 或 2
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 接受全身性皮质激素或其他免疫抑制药物长期治疗的患者（允许泼尼松或泼尼松龙 ≤ 10 mg/天）
  • 其他恶性肿瘤的既往病史，但不包括：皮肤基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变和其他至少 5 年无疾病证据的治愈性癌症
  • 活动性自身免疫性疾病、HIV、丙型或乙型肝炎病毒
  • 患有任何医学或精神疾病或疾病的患者，
  • 受监护、监护或司法保护的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生物样本

血液样本将在纳入时（开始抗 PD1/PDL1 治疗前的基线）以及抗 PD1/PDL1 治疗开始后 1 个月、3 个月和 12 个月时专门用于研究。

将收集外周血单核细胞 (PBMC) 和血浆。

将收集可用的肿瘤组织。
其他：生物样本
血液和肿瘤组织样本
药品：抗PD1/PDL1治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗端粒酶特异性 Th1 反应
大体时间：抗 PD1/PDL1 治疗开始后长达 12 个月
通过 ELISPOT 测定法测量
抗 PD1/PDL1 治疗开始后长达 12 个月
客观反应率
大体时间：抗 PD1/PDL1 治疗开始后长达 12 个月
根据 RECIST v1.1 标准
抗 PD1/PDL1 治疗开始后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月30日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • API/2015/58

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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