Interesse de respostas imunes anti-telomerase T CD4 para prever a eficácia de imunoterapias direcionadas a PD1 / PDL1 (ITHER)
Avanços científicos recentes têm mostrado o importante papel do sistema imunológico contra o câncer. Hoje, muitas bioterapias imunológicas como anti-PD1/PDL-1 estão disponíveis no tratamento do câncer e geram respostas clínicas duradouras em alguns pacientes. O desenvolvimento de ferramentas para monitorar as respostas imunes antitumorais de forma dinâmica é um grande desafio para prever a eficácia das imunoterapias anti-PD-1 e anti-PDL-1.
Assim, o objetivo do nosso estudo é analisar o interesse do monitoramento das respostas anti-telomerase T helper 1 (TH1) em predizer a eficácia da imunoterapia, usando um imunoensaio desenvolvido por nosso grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- University Hospital of Besancon
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmette
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Montbéliard, França, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis - APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer metastático ou localmente avançado candidato a imunoterapia anti-PD1/PDL1
- Status de desempenho 0, 1 ou 2 na escala ECOG
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento crônico com corticóides sistêmicos ou outras drogas imunossupressoras (permite-se prednisona ou prednisolona ≤ 10 mg/dia)
- História prévia de outras malignidades, exceto: carcinoma basocelular da pele, neoplasia intra-epitelial cervical e outros cânceres tratados curativamente sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
- Doenças autoimunes ativas, HIV, hepatite C ou vírus B
- Pacientes com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica,
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostras biológicas
Amostras de sangue serão realizadas especificamente para o estudo na inclusão (linha de base antes de iniciar o tratamento anti-PD1/PDL1), e então 1 mês, 3 meses e 12 meses após o início do tratamento anti-PD1/PDL1. Células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e plasma serão coletados. Os tecidos tumorais disponíveis serão coletados. |
amostras de sangue e tecido tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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respostas Th1 específicas anti-telomerase
Prazo: até 12 meses após o início da terapia anti-PD1/PDL1
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medido pelo ensaio ELISPOT
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até 12 meses após o início da terapia anti-PD1/PDL1
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taxa de resposta objetiva
Prazo: até 12 meses após o início da terapia anti-PD1/PDL1
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de acordo com os critérios RECIST v1.1
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até 12 meses após o início da terapia anti-PD1/PDL1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API/2015/58
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