Zainteresowanie odpowiedziami immunologicznymi przeciwko telomerazie T CD4 w przewidywaniu skuteczności immunoterapii ukierunkowanych na PD1 / PDL1 (ITHER)
Ostatnie postępy naukowe wykazały ważną rolę układu odpornościowego w walce z rakiem. Obecnie wiele bioterapii immunologicznych, takich jak anty-PD1/PDL-1, jest dostępnych w leczeniu raka i generuje trwałe odpowiedzi kliniczne u niektórych pacjentów. Opracowanie narzędzi do dynamicznego monitorowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych jest dużym wyzwaniem w przewidywaniu skuteczności immunoterapii anty-PD-1 i anty-PDL-1.
Zatem celem naszego badania jest analiza zainteresowania monitorowaniem odpowiedzi anty-telomerazy T helper 1 (TH1) w przewidywaniu skuteczności immunoterapii, przy użyciu testu immunologicznego opracowanego przez naszą grupę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- University Hospital of Besancon
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmette
-
Montbéliard, Francja, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem, kandydat do immunoterapii anty-PD1/PDL1
- Stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali ECOG
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub innymi lekami immunosupresyjnymi (dopuszczalna dawka prednizonu lub prednizolonu ≤ 10 mg/dobę)
- Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i innych nowotworów leczonych leczonych bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
- Czynne choroby autoimmunologiczne, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną,
- Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbki biologiczne
Próbki krwi będą pobierane specjalnie do badania w momencie włączenia (poziom wyjściowy przed rozpoczęciem leczenia anty-PD1/PDL1), a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia anty-PD1/PDL1. Zostaną pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i osocze. Dostępne tkanki nowotworowe zostaną zebrane. |
próbki krwi i tkanek nowotworowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
swoiste wobec telomerazy odpowiedzi Th1
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii anty-PD1/PDL1
|
mierzone testem ELISPOT
|
do 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii anty-PD1/PDL1
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii anty-PD1/PDL1
|
zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
do 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii anty-PD1/PDL1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- API/2015/58
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .