Interés de las respuestas inmunes anti-telomerasa T CD4 para predecir la efectividad de las inmunoterapias dirigidas a PD1 / PDL1 (ITHER)
Los recientes avances científicos han demostrado el importante papel del sistema inmunitario frente al cáncer. Hoy en día, muchas bioterapias inmunológicas como anti-PD1/PDL-1 están disponibles en el tratamiento del cáncer y generan respuestas clínicas duraderas en algunos pacientes. El desarrollo de herramientas para monitorear dinámicamente las respuestas inmunes antitumorales es un gran desafío para predecir la efectividad de las inmunoterapias anti-PD-1 y anti-PDL-1.
Así, el objetivo de nuestro estudio es analizar el interés de la monitorización de las respuestas anti-telomerasa T helper 1 (TH1) en la predicción de la eficacia de la inmunoterapia, utilizando un inmunoensayo desarrollado por nuestro grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- University Hospital of Besancon
-
Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
-
Montbéliard, Francia, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer metastásico o localmente avanzado candidato a inmunoterapia anti-PD1/PDL1
- Estado funcional 0, 1 o 2 en la escala ECOG
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento crónico con corticoides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores (se permite prednisona o prednisolona ≤ 10 mg/día)
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto: carcinoma de células basales de la piel, neoplasia intraepitelial cervical y otros cánceres tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
- Enfermedades autoinmunes activas, VIH, virus de la hepatitis C o B
- Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica,
- Pacientes bajo tutela, curatela o bajo el amparo de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Muestras biológicas
Las muestras de sangre se realizarán específicamente para el estudio en el momento de la inclusión (línea de base antes de comenzar el tratamiento anti-PD1/PDL1), y luego 1 mes, 3 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento anti-PD1/PDL1. Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y plasma. Se recolectarán los tejidos tumorales disponibles. |
muestras de sangre y tejido tumoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuestas Th1 específicas anti-telomerasa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del inicio de la terapia anti-PD1/PDL1
|
medido por ensayo ELISPOT
|
hasta 12 meses después del inicio de la terapia anti-PD1/PDL1
|
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del inicio de la terapia anti-PD1/PDL1
|
según criterios RECIST v1.1
|
hasta 12 meses después del inicio de la terapia anti-PD1/PDL1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2015/58
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .