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Interesse delle risposte immunitarie anti-telomerasi T CD4 per prevedere l'efficacia delle immunoterapie mirate a PD1 / PDL1 (ITHER)

4 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

I recenti progressi scientifici hanno dimostrato l'importante ruolo del sistema immunitario contro il cancro. Oggi, molte bioterapie immunologiche come anti-PD1/PDL-1 sono disponibili nel trattamento del cancro e generano risposte cliniche durature in alcuni pazienti. Lo sviluppo di strumenti per il monitoraggio dinamico delle risposte immunitarie antitumorali è una sfida importante per prevedere l'efficacia delle immunoterapie anti-PD-1 e anti-PDL-1.

Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è analizzare l'interesse del monitoraggio delle risposte anti-telomerasi T helper 1 (TH1) nel predire l'efficacia dell'immunoterapia, utilizzando un saggio immunologico sviluppato dal nostro gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cancro metastatico o localmente avanzato candidato all'immunoterapia anti-PD1/PDL1
  • Performance status 0, 1 o 2 sulla scala ECOG
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento cronico con corticoidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori (è consentito prednisone o prednisolone ≤ 10 mg/die)
  • Storia precedente di altri tumori maligni ad eccezione di: carcinoma basocellulare della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale e altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 5 anni
  • Malattie autoimmuni attive, HIV, virus dell'epatite C o B
  • Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica,
  • Pazienti sotto tutela, curatela o sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campioni biologici

I campioni di sangue saranno realizzati specificamente per lo studio all'inclusione (basale prima di iniziare il trattamento anti-PD1/PDL1), e poi 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento anti-PD1/PDL1.

Verranno raccolte cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e plasma.

Saranno raccolti i tessuti tumorali disponibili.
Altro: Campioni biologici
campioni di sangue e tessuto tumorale
Droga: Trattamento anti PD1/PDL1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposte Th1 anti-telomerasi specifiche
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-PD1/PDL1
misurato con saggio ELISPOT
fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-PD1/PDL1
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-PD1/PDL1
secondo i criteri RECIST v1.1
fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-PD1/PDL1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2015/58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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