Interesse delle risposte immunitarie anti-telomerasi T CD4 per prevedere l'efficacia delle immunoterapie mirate a PD1 / PDL1 (ITHER)
I recenti progressi scientifici hanno dimostrato l'importante ruolo del sistema immunitario contro il cancro. Oggi, molte bioterapie immunologiche come anti-PD1/PDL-1 sono disponibili nel trattamento del cancro e generano risposte cliniche durature in alcuni pazienti. Lo sviluppo di strumenti per il monitoraggio dinamico delle risposte immunitarie antitumorali è una sfida importante per prevedere l'efficacia delle immunoterapie anti-PD-1 e anti-PDL-1.
Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è analizzare l'interesse del monitoraggio delle risposte anti-telomerasi T helper 1 (TH1) nel predire l'efficacia dell'immunoterapia, utilizzando un saggio immunologico sviluppato dal nostro gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- University Hospital of Besancon
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Montbéliard, Francia, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis - APHP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con cancro metastatico o localmente avanzato candidato all'immunoterapia anti-PD1/PDL1
- Performance status 0, 1 o 2 sulla scala ECOG
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento cronico con corticoidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori (è consentito prednisone o prednisolone ≤ 10 mg/die)
- Storia precedente di altri tumori maligni ad eccezione di: carcinoma basocellulare della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale e altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 5 anni
- Malattie autoimmuni attive, HIV, virus dell'epatite C o B
- Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica,
- Pazienti sotto tutela, curatela o sotto la tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Campioni biologici
I campioni di sangue saranno realizzati specificamente per lo studio all'inclusione (basale prima di iniziare il trattamento anti-PD1/PDL1), e poi 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento anti-PD1/PDL1. Verranno raccolte cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e plasma. Saranno raccolti i tessuti tumorali disponibili. |
campioni di sangue e tessuto tumorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposte Th1 anti-telomerasi specifiche
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-PD1/PDL1
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misurato con saggio ELISPOT
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fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-PD1/PDL1
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-PD1/PDL1
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secondo i criteri RECIST v1.1
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fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia anti-PD1/PDL1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- API/2015/58
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