Belang van anti-telomerase T CD4 immuunresponsen voor het voorspellen van de effectiviteit van immunotherapie gericht op PD1 / PDL1 (ITHER)
Recente wetenschappelijke vorderingen hebben de belangrijke rol van het immuunsysteem tegen kanker aangetoond. Tegenwoordig zijn veel immunologische biotherapieën zoals anti-PD1/PDL-1 beschikbaar bij de behandeling van kanker en genereren bij sommige patiënten duurzame klinische reacties. De ontwikkeling van tools voor het dynamisch monitoren van antitumor immuunresponsen is een grote uitdaging om de effectiviteit van immunotherapieën anti-PD-1 en anti-PDL-1 te voorspellen.
Het doel van onze studie is dus om het belang te analyseren van het monitoren van anti-telomerase T-helper 1 (TH1) -responsen bij het voorspellen van de werkzaamheid van immunotherapie, met behulp van een immunoassay die door onze groep is ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- University Hospital of Besancon
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmette
-
Montbéliard, Frankrijk, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis - APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker kandidaat voor anti-PD1/PDL1-immunotherapie
- Prestatiestatus 0, 1 of 2 op de ECOG-schaal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chronisch worden behandeld met systemische corticoïden of andere immunosuppressiva (prednison of prednisolon ≤ 10 mg/dag is toegestaan)
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve: basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie en andere kanker curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
- Actieve auto-immuunziekten, HIV, hepatitis C- of B-virus
- Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte,
- Patiënten onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologische monsters
Bloedmonsters zullen specifiek voor het onderzoek worden afgenomen bij opname (uitgangswaarde vóór aanvang van de anti-PD1/PDL1-behandeling), en vervolgens 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de start van de anti-PD1/PDL1-behandeling. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en plasma worden verzameld. Beschikbare tumorweefsels worden verzameld. |
monsters van bloed en tumorweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anti-telomerase-specifieke Th1-responsen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de start van de anti-PD1/PDL1-therapie
|
gemeten met ELISPOT-assay
|
tot 12 maanden na de start van de anti-PD1/PDL1-therapie
|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de start van de anti-PD1/PDL1-therapie
|
volgens RECIST v1.1-criteria
|
tot 12 maanden na de start van de anti-PD1/PDL1-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- API/2015/58
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .