BARD® True™ Flow Valvuloplasty -perfuusiokatetrin arviointi aorttaläpän laajentumista varten (True™Flow)
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat True™ Flow Valvuloplasty -perfuusiokatetrin suorituskyvyn ja turvallisuuden aorttaläpän laajentamisen aikana valmisteltaessa Transcatheter-aorttaläpän implantaatiota (TAVI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BARD® True™ Flow Valvuloplasty Perfuusiokatetritutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yhden käden havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja BARD® True™ Flow -valvuloplastian perfuusiokatetrin (True™) suorituskyvyn ja turvallisuuden varmistamiseksi. Virtauskatetri), kun sitä käytetään aorttaläpän laajentamiseen valmisteltaessa Transcatheter Aortic Valve Implantaatiota (TAVI).
Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen, sovellettavien kansallisten tietosuojalakien sekä eurooppalaisten, kansallisten säädösten ja kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) vaatimusten (ISO 14155:2011 (E)) mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, vähintään 18-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten tietojen keräämistä tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista käyttämällä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF), jonka sivuston eettinen toimikunta (EC) on tarkistanut ja hyväksynyt.
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥ 18 vuotta vanha.
- Kohde on TAVI-hoidossa aorttastenoosin hoitoon.
- Potilaalla on renkaan halkaisija, jota voidaan käsitellä saatavilla olevan kokoisella laitteella käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaalle on aiemmin tehty aorttaläpän vaihto.
- Potilaalla on tunnettu synnynnäinen aorttaläpän poikkeavuus (esim. kaksois-aorttaläppä).
- Potilaalla on kaikukardiografinen näyttö sydämensisäisestä massasta tai trombista.
- Potilaalla on verisuonisairauksia, jotka tekevät aorttaläpän asettamisen ja endovaskulaarisen pääsyn siihen mahdottomaksi.
- Potilaalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sekaannusta tiedon tulkinnassa tai liittyy elinajanodoteeseen, joka ei riitä tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääke-, biologia- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut tutkimushoitoa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut aorttaläpän laajentaminen True™ Flow Valvuloplasty -perfuusiokatetrilla.
Aikaikkuna: Ilmapallon laajentumisen kesto toimenpiteen aikana (
|
Määritelty True™ Flow Valvuloplasty Perfuusiokatetrin täydelliseksi avaamiseksi visuaalisesti arvioiden ja täytetyn True™ Flow Valvuloplasty Perfusion -pallon kyvyn pysyä paikallaan kliinisesti hyväksyttävällä intraventrikulaarisella paineella nopean tahdistuksen, alennetun tahdistuksen tai ilman tahdistusta.
|
Ilmapallon laajentumisen kesto toimenpiteen aikana (
|
|
Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta, aivohalvauksesta, renkaan repeämästä, sepelvaltimon tukkeutumisesta, kammion perforaatiosta esilaajennustoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Ilmapallon laajentumisen kesto toimenpiteen aikana (
|
Määritelty ajaksi, jolloin tutkimuslaitteen katetri viedään sisään, kunnes TAVI-laitejärjestelmä otetaan käyttöön.
|
Ilmapallon laajentumisen kesto toimenpiteen aikana (
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Linke, Prof.Dr.med., Leipzig Heart Institute GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-14-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .