Bewertung des BARD® True™ Flow Valvuloplasty-Perfusionskatheters für die Aortenklappendilatation (True™Flow)

Einschlusskriterien:

• Der Proband gibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Erhebung studienspezifischer Daten oder der Durchführung studienspezifischer Verfahren unter Verwendung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) ab, das von der Ethikkommission (EC) für das Zentrum überprüft und genehmigt wurde.
• Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Das Subjekt unterzieht sich einer TAVI zur Behandlung einer Aortenstenose.
• Das Subjekt hat einen Anulusdurchmesser, der mit dem Gerät in verfügbarer Größe gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
• Der Patient hatte zuvor einen Aortenklappenersatz.
• Der Patient hat eine bekannte angeborene Aortenklappenanomalie (z. B. bicuspide Aortenklappe).
• Der Patient hat einen echokardiographischen Nachweis einer intrakardialen Raumforderung oder eines Thrombus.
• Der Patient hat Gefäßerkrankungen, die das Einführen und den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen.
• Der Patient hat eine andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie die Dateninterpretation verfälscht, oder die mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss der Studienverfahren nicht ausreicht.
• Der Proband nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder anderen Geräten teil, die die Studienbehandlung nicht abgeschlossen hat oder die die Ziele der Studie klinisch beeinträchtigt.