Valutazione del catetere di perfusione per valvuloplastica BARD® True™ Flow per la dilatazione della valvola aortica (True™Flow)
9 gennaio 2017 aggiornato da: C. R. Bard
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per perfusione per valvuloplastica True™ Flow durante la dilatazione della valvola aortica nella preparazione per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BARD® True™ Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter Study è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, non randomizzato, a braccio singolo, inteso a raccogliere dati per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere BARD® True™ Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter (True™ catetere di flusso) se utilizzato per la dilatazione della valvola aortica in preparazione all'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, le leggi nazionali sulla privacy applicabili, i regolamenti europei, nazionali e i requisiti dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) (ISO 14155:2011 (E)).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Leipzig, Germania, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno maschi o femmine non gravide, di almeno 18 anni di età.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto fornisce volontariamente il consenso informato scritto prima della raccolta di dati specifici dello studio o dell'esecuzione di procedure specifiche dello studio utilizzando un modulo di consenso informato (ICF) che viene esaminato e approvato dal Comitato etico (CE) per il sito.
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida ≥ 18 anni.
- Il soggetto è sottoposto a TAVI per il trattamento della stenosi aortica.
- Il soggetto ha un diametro dell'anulus che può essere trattato con il dispositivo delle dimensioni disponibili, in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU).
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente ha una nota allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
- Il paziente ha avuto una precedente sostituzione della valvola aortica.
- Il paziente presenta un'anomalia congenita nota della valvola aortica (ad es. valvola aortica bicuspide).
- Il paziente ha evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, o trombo.
- Il paziente presenta condizioni vascolari che rendono impossibile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica.
- Il paziente ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può indurlo a confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento delle procedure di studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco, un biologico o un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione riuscita della valvola aortica utilizzando il catetere per perfusione per valvuloplastica True™ Flow.
Lasso di tempo: Durata della dilatazione del palloncino durante la procedura (
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Definita come apertura completa del catetere per perfusione per valvuloplastica True™ Flow mediante stima visiva e capacità del palloncino per perfusione per valvuloplastica True™ Flow gonfiato di rimanere fermo con una pressione intraventricolare clinicamente accettabile in condizioni di stimolazione rapida, stimolazione ridotta o senza stimolazione.
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Durata della dilatazione del palloncino durante la procedura (
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Assenza di morte correlata al dispositivo o alla procedura, ictus, rottura dell'anulus, occlusione coronarica, perforazione ventricolare, durante la procedura di pre-dilatazione.
Lasso di tempo: Durata della dilatazione del palloncino durante la procedura (
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Definito come il momento in cui viene introdotto il catetere del dispositivo di studio fino al momento in cui viene introdotto il sistema del dispositivo TAVI.
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Durata della dilatazione del palloncino durante la procedura (
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Axel Linke, Prof.Dr.med., Leipzig Heart Institute GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPV-14-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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