大動脈弁拡張のための BARD® True™ フロー弁形成術灌流カテーテルの評価 (True™Flow)

包含基準:

• 被験者は、サイトの倫理委員会 (EC) によって審査および承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を使用して、研究固有のデータの収集または研究固有の手順の実行の前に、書面によるインフォームド コンセントを自発的に提供します。
• 被験者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
• 被験者は大動脈弁狭窄症の治療のためにTAVIを受けています。
• 被験者は、使用説明書（IFU）に従って、利用可能なサイズのデバイスで治療できる輪の直径を持っています。

除外基準:

• -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
• 患者は、適切な前投薬ができない既知のアレルギーまたは造影剤に対する感受性を持っています。
• 患者は以前に大動脈弁置換術を受けていました。
• 患者は既知の先天性大動脈弁異常 (二尖弁大動脈弁など) を持っています。
• 患者は、心臓内の塊、または血栓の心エコー検査の証拠を持っています。
• 患者は、大動脈弁への挿入および血管内アクセスを不可能にする血管状態を持っています。
• 患者は、治験責任医師の意見では、データの解釈を混乱させる可能性がある、または治験手順の完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している別の病状を持っています。
• -被験者は現在、治験薬、生物製剤、または別のデバイス研究に参加していますが、研究治療を完了していないか、臨床的に研究の目的を妨げています。