Evaluación del catéter de perfusión para valvuloplastia de flujo BARD® True™ para la dilatación de la válvula aórtica (True™Flow)

Criterios de inclusión:

• El sujeto proporciona voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de la recopilación de datos específicos del estudio o la realización de procedimientos específicos del estudio utilizando un Formulario de consentimiento informado (ICF) que es revisado y aprobado por el Comité de ética (EC) para el sitio.
• El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ≥ 18 años.
• El sujeto se somete a TAVI para el tratamiento de la estenosis aórtica.
• El sujeto tiene un diámetro de anillo que se puede tratar con el dispositivo de tamaño disponible, de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).

Criterio de exclusión:

• El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
• El paciente tiene una alergia o sensibilidad conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
• El paciente ha tenido un reemplazo de válvula aórtica previo.
• El paciente tiene una anomalía congénita conocida de la válvula aórtica (p. ej., válvula aórtica bicúspide).
• El paciente tiene evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca o trombo.
• El paciente presenta condiciones vasculares que imposibilitan la inserción y el acceso endovascular a la válvula aórtica.
• El paciente tiene otra condición médica que, en opinión del Investigador, puede hacer que confunda la interpretación de los datos, o está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización de los procedimientos del estudio.
• El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación, biológico u otro dispositivo que no ha completado el tratamiento del estudio o que interfiere clínicamente con los objetivos del estudio.