Evaluering av BARD® True™ Flow Valvuloplasty Perfusjonskateter for aortaklaffdilatasjon (True™Flow)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen gir frivillig skriftlig informert samtykke før innsamling av studiespesifikke data eller utførelse av studiespesifikke prosedyrer ved hjelp av et Informed Consent Form (ICF) som er gjennomgått og godkjent av Etikkkomiteen (EC) for nettstedet.
• Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år gammel.
• Pasienten gjennomgår TAVI for behandling av aortastenose.
• Emnet har en ringromsdiameter som kan behandles med tilgjengelig størrelse, i samsvar med bruksanvisningen (IFU).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten kan eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienten har en kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
• Pasienten har tidligere hatt utskifting av aortaklaff.
• Pasienten har en kjent medfødt aortaklaffavvik (f.eks. bikuspidal aortaklaff).
• Pasienten har ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, eller trombe.
• Pasienten har vaskulære tilstander som umuliggjør innsetting og endovaskulær tilgang til aortaklaffen.
• Pasienten har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne forvirrer datatolkningen, eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av studieprosedyrer.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin, biologisk eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført studiebehandlingen eller som klinisk forstyrrer målene for studien.