Avaliação do Cateter de Perfusão para Valvoplastia de Fluxo BARD® True™ para Dilatação da Valva Aórtica (True™Flow)
9 de janeiro de 2017 atualizado por: C. R. Bard
O principal objetivo deste estudo é coletar dados para confirmar o desempenho e a segurança do Cateter de Perfusão para Valvuloplastia True™ Flow durante a dilatação da válvula aórtica na preparação para Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo do Cateter de Perfusão para Valvoplastia de Fluxo BARD® True™ é um estudo observacional prospectivo, de centro único, não randomizado, de braço único, destinado a coletar dados para confirmar o desempenho e a segurança do Cateter de Perfusão de Valvoplastia de Fluxo BARD® True™ (True™ Cateter de fluxo) quando usado para dilatação da válvula aórtica em preparação para Implante Transcateter de Válvula Aórtica (TAVI).
Este estudo será conduzido em conformidade com a Declaração de Helsinque, as leis nacionais de privacidade aplicáveis e os regulamentos europeus e nacionais e os requisitos da Organização Internacional de Padronização (ISO) (ISO 14155:2011 (E)).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos serão homens ou mulheres não grávidas, com pelo menos 18 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito voluntariamente fornece consentimento informado por escrito antes da coleta de dados específicos do estudo ou da execução de procedimentos específicos do estudo usando um Formulário de Consentimento Informado (ICF) que é revisado e aprovado pelo Comitê de Ética (CE) do local.
- O sujeito é um homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito está passando por TAVI para tratamento de estenose aórtica.
- O sujeito tem um diâmetro anular que pode ser tratado com o dispositivo de tamanho disponível, de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ou não quer fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente tem alergia ou sensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- O paciente teve substituição anterior da válvula aórtica.
- O paciente tem uma anormalidade congênita da válvula aórtica (por exemplo, válvula aórtica bicúspide).
- O paciente tem evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca ou trombo.
- O paciente apresenta condições vasculares que impossibilitam a inserção e o acesso endovascular à valva aórtica.
- O paciente tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão dos procedimentos do estudo.
- O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental, biológico ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o tratamento do estudo ou que interfere clinicamente nos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação bem-sucedida da válvula aórtica usando o Cateter de Perfusão para Valvuloplastia True™ Flow.
Prazo: Duração da dilatação do balão durante o procedimento (
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Definido como a abertura completa do Cateter de Perfusão para Valvoplastia True™ Flow por estimativa visual e a capacidade do balão de Perfusão para Valvoplastia True™ Flow insuflado permanecer estacionário com pressão intraventricular clinicamente aceitável sob estimulação rápida, estimulação reduzida ou sem estimulação.
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Duração da dilatação do balão durante o procedimento (
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Livre de morte relacionada ao dispositivo ou procedimento, acidente vascular cerebral, ruptura do anel, oclusão coronária, perfuração ventricular, durante o procedimento de pré-dilatação.
Prazo: Duração da dilatação do balão durante o procedimento (
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Definido como o tempo em que o cateter do dispositivo de estudo é introduzido até o momento em que o sistema do dispositivo TAVI é introduzido.
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Duração da dilatação do balão durante o procedimento (
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Axel Linke, Prof.Dr.med., Leipzig Heart Institute GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPV-14-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .