Evaluatie van de BARD® True™ Flow Valvuloplastiek-perfusiekatheter voor aortaklepdilatatie (True™Flow)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het verzamelen van studiespecifieke gegevens of uitvoering van studiespecifieke procedures met behulp van een Informed Consent Form (ICF) dat is beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie (EC) voor de site.
• De proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar oud.
• De patiënt ondergaat TAVI voor de behandeling van aortastenose.
• De patiënt heeft een annulusdiameter die kan worden behandeld met het beschikbare apparaat, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU).

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• De patiënt heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
• De patiënt heeft eerder een aortaklepvervanging gehad.
• De patiënt heeft een bekende aangeboren aortaklepafwijking (bijv. bicuspide aortaklep).
• De patiënt heeft echocardiografisch bewijs van intracardiale massa of trombus.
• De patiënt heeft vasculaire aandoeningen die het inbrengen en endovasculaire toegang tot de aortaklep onmogelijk maken.
• De patiënt heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij de gegevensinterpretatie vertroebelt, of die verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de studieprocedures af te ronden.
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een ander apparaat dat de onderzoeksbehandeling niet heeft voltooid of dat de doelstellingen van het onderzoek klinisch verstoort.