Evaluering af BARD® True™ Flow Valvuloplastisk Perfusionskateter til aortaklapdilatation (True™Flow)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for indsamlingen af ​​undersøgelsesspecifikke data eller udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer ved hjælp af en Informed Consent Form (ICF), der er gennemgået og godkendt af den etiske komité (EC) for webstedet.
• Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år gammel.
• Forsøgspersonen gennemgår TAVI til behandling af aortastenose.
• Emnet har en ringformet diameter, der kan behandles med den tilgængelige størrelse enhed i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU).

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienten har en kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Patienten har tidligere haft udskiftning af aortaklap.
• Patienten har en kendt medfødt aortaklapabnormitet (f.eks. bikuspidal aortaklap).
• Patienten har ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse eller trombe.
• Patienten har vaskulære tilstande, der umuliggør indsættelse og endovaskulær adgang til aortaklappen.
• Patienten har en anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan få ham/hende til at forvirre datafortolkningen, eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel, biologisk eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens formål.