Оценка перфузионного катетера для вальвулопластики BARD® True™ Flow для дилатации аортального клапана (True™Flow)

Критерии включения:

• Субъект добровольно предоставляет письменное информированное согласие перед сбором данных, относящихся к конкретному исследованию, или выполнением процедур, связанных с исследованием, с использованием Формы информированного согласия (ICF), которая рассматривается и утверждается Комитетом по этике (EC) для данного учреждения.
• Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет.
• Субъект проходит процедуру TAVI для лечения аортального стеноза.
• Субъект имеет диаметр кольца, который можно лечить с помощью устройства доступного размера в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).

Критерий исключения:

• Пациент не может или не желает дать письменное информированное согласие.
• Пациент имеет известную аллергию или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• У пациента ранее была замена аортального клапана.
• У пациента имеется известная врожденная аномалия аортального клапана (например, двустворчатый аортальный клапан).
• У пациента есть эхокардиографические признаки внутрисердечной массы или тромба.
• У пациента есть сосудистые заболевания, которые делают невозможным введение и эндоваскулярный доступ к аортальному клапану.
• У пациента есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что он/она запутает интерпретацию данных, или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения процедур исследования.
• Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или другого устройства, которое не завершило исследуемое лечение или которое клинически мешает целям исследования.