Utvärdering av BARD® True™ Flow Valvuloplasty Perfusionskateter för aortaklaffdilatation (True™Flow)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen ger frivilligt skriftligt informerat samtycke före insamling av studiespecifika data eller genomförande av studiespecifika procedurer med hjälp av ett Informed Consent Form (ICF) som granskas och godkänns av etikkommittén (EC) för webbplatsen.
• Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna ≥ 18 år.
• Patienten genomgår TAVI för behandling av aortastenos.
• Ämnet har en ringdiameter som kan behandlas med den tillgängliga storleken, i enlighet med bruksanvisningen (IFU).

Exklusions kriterier:

• Patienten kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienten har en känd allergi eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
• Patienten har tidigare genomgått byte av aortaklaff.
• Patienten har en känd medfödd aortaklaffavvikelse (t.ex. bikuspidal aortaklaff).
• Patienten har ekokardiografiska tecken på intrakardiell massa, eller tromb.
• Patienten har vaskulära tillstånd som gör insättning och endovaskulär åtkomst till aortaklaffen omöjlig.
• Patienten har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan få honom/henne att förvirra datatolkningen, eller är förknippad med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att tillåta slutförandet av studieprocedurer.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels-, biologisk- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört studiebehandlingen eller som kliniskt stör studiens syften.