Ocena cewnika perfuzyjnego BARD® True™ Flow Valvuloplasty do rozszerzania zastawki aortalnej (True™Flow)
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Głównym celem tego badania jest zebranie danych w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa cewnika perfuzyjnego True™ Flow Valvuloplasty podczas rozszerzania zastawki aortalnej w ramach przygotowań do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie cewnika perfuzyjnego BARD® True™ Flow Valvuloplasty jest prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest zebranie danych w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa cewnika perfuzyjnego BARD® True™ Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter (True™ cewnika przepływowego), gdy jest używany do rozszerzania zastawki aortalnej w ramach przygotowań do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, obowiązującymi krajowymi przepisami dotyczącymi prywatności oraz europejskimi, krajowymi przepisami i wymogami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) (ISO 14155:2011 (E)).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku co najmniej 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie udziela pisemnej świadomej zgody przed zebraniem danych związanych z badaniem lub wykonaniem procedur związanych z badaniem, korzystając z formularza świadomej zgody (ICF), który jest sprawdzany i zatwierdzany przez Komisję ds. Etyki (EC) dla ośrodka.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 18 lat.
- Osobnik przechodzi TAVI w celu leczenia zwężenia zastawki aortalnej.
- Pacjent ma średnicę pierścienia, którą można leczyć za pomocą urządzenia o dostępnym rozmiarze, zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
- Pacjentka przeszła wcześniej wymianę zastawki aortalnej.
- Pacjent ma znaną wrodzoną wadę zastawki aortalnej (np. dwupłatkowa zastawka aortalna).
- U pacjenta echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej lub skrzepliny.
- Pacjent ma schorzenia naczyniowe, które uniemożliwiają wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej.
- Pacjent ma inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może powodować zafałszowanie interpretacji danych lub wiąże się z przewidywaną długością życia niewystarczającą do ukończenia procedur badawczych.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku, leku biologicznego lub innego urządzenia, które nie zakończyło leczenia badanego lub które klinicznie koliduje z celami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne rozszerzenie zastawki aortalnej za pomocą cewnika perfuzyjnego True™ Flow Valvuloplasty.
Ramy czasowe: Czas trwania rozszerzania balonika podczas zabiegu (
|
Zdefiniowane jako całkowite otwarcie cewnika perfuzyjnego True™ Flow Valvuloplasty na podstawie oceny wizualnej i zdolności napompowanego balonu perfuzyjnego True™ Flow Valvuloplasty do pozostania nieruchomym przy klinicznie dopuszczalnym ciśnieniu śródkomorowym przy szybkiej stymulacji, zmniejszonej stymulacji lub bez stymulacji.
|
Czas trwania rozszerzania balonika podczas zabiegu (
|
|
Brak zgonu związanego z urządzeniem lub zabiegiem, udaru mózgu, pęknięcia pierścienia nerkowego, niedrożności tętnicy wieńcowej, perforacji komorowej podczas zabiegu predylatacji.
Ramy czasowe: Czas trwania rozszerzania balonika podczas zabiegu (
|
Zdefiniowany jako czas wprowadzenia cewnika urządzenia badawczego do czasu wprowadzenia systemu urządzenia TAVI.
|
Czas trwania rozszerzania balonika podczas zabiegu (
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Linke, Prof.Dr.med., Leipzig Heart Institute GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPV-14-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .