대동맥 판막 확장을 위한 BARD® True™ 흐름 판막 성형술 관류 카테터의 평가 (True™Flow)

포함 기준:

• 피험자는 사이트에 대한 윤리 위원회(EC)에서 검토하고 승인한 사전 동의 양식(ICF)을 사용하여 연구 특정 데이터 수집 또는 연구 특정 절차 수행 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
• 피험자는 대동맥 협착증 치료를 위해 TAVI를 받고 있습니다.
• 환자는 사용 지침(IFU)에 따라 사용 가능한 크기의 장치로 치료할 수 있는 환형 직경을 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
• 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
• 환자는 이전에 대동맥판막 교체술을 받은 적이 있습니다.
• 환자는 알려진 선천성 대동맥 판막 이상(예: 이첨판 대동맥 판막)이 있습니다.
• 환자는 심장 내 종괴 또는 혈전의 심초음파 증거를 가지고 있습니다.
• 환자는 대동맥 판막에 대한 삽입 및 혈관 내 접근이 불가능한 혈관 상태를 가지고 있습니다.
• 환자는 다른 의학적 상태를 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 절차를 완료하기에 불충분한 예상 수명과 관련이 있습니다.
• 피험자는 현재 연구 치료를 완료하지 않았거나 임상적으로 연구 목적을 방해하는 연구 약물, 생물학적 제제 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.