Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perfuzního katétru BARD® True™ Flow pro valvuloplastiku pro dilataci aortální chlopně (True™Flow)

9. ledna 2017 aktualizováno: C. R. Bard
Primárním cílem této studie je shromáždit data pro potvrzení výkonu a bezpečnosti perfuzního katetru True™ Flow Valvuloplasty během dilatace aortální chlopně při přípravě na transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BARD® True™ Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter Study je prospektivní jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná observační studie určená ke sběru dat pro potvrzení výkonu a bezpečnosti průtokového valvuloplastického perfuzního katetru BARD® True™ (True™ Průtokový katétr) při použití k dilataci aortální chlopně při přípravě na transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI). Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací, platnými národními zákony na ochranu soukromí a evropskými, národními předpisy a požadavky Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (ISO 14155:2011 (E)).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně poskytne písemný informovaný souhlas před sběrem dat specifických pro studii nebo provedením postupů specifických pro studii pomocí formuláře informovaného souhlasu (ICF), který je přezkoumán a schválen Etickou komisí (EC) pro dané místo.
  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekt podstupuje TAVI pro léčbu aortální stenózy.
  • Subjekt má průměr prstence, který lze ošetřit zařízením dostupné velikosti v souladu s návodem k použití (IFU).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  • Pacient již dříve prodělal výměnu aortální chlopně.
  • Pacient má známou vrozenou abnormalitu aortální chlopně (např. bikuspidální aortální chlopeň).
  • Pacient má echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty neboli trombu.
  • Pacient má vaskulární stavy, které znemožňují zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni.
  • Pacient má jiný zdravotní stav, který dle názoru zkoušejícího může způsobit zkreslení interpretace dat, nebo je spojen s nedostatečnou délkou života pro absolvování studijních postupů.
  • Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku, biologického přípravku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky zasahuje do cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná dilatace aortální chlopně pomocí perfuzního katetru True™ Flow Valvuloplasty.
Časové okno: Délka dilatace balónku během procedury (
Definováno jako úplné otevření perfuzního katetru True™ Flow Valvuloplasty pomocí vizuálního odhadu a schopnost nafouknutého balónku True™ Flow Valvuloplasty Perfusion zůstat v klidu s klinicky přijatelným intraventrikulárním tlakem při rychlé stimulaci, snížené stimulaci nebo bez stimulace.
Délka dilatace balónku během procedury (
Osvobození od smrti související se zařízením nebo výkonem, mrtvice, ruptury prstence, koronární okluze, ventrikulární perforace během pre-dilatačního postupu.
Časové okno: Délka dilatace balónku během procedury (
Definováno jako čas zavedení katétru studijního zařízení do doby zavedení systému zařízení TAVI.
Délka dilatace balónku během procedury (

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Linke, Prof.Dr.med., Leipzig Heart Institute GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPV-14-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit