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Studie von CS-3150 im Vergleich zu Olmesartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine explorative Studie von CS-3150 zur Bewertung der Beziehung zwischen blutdrucksenkender Wirkung und Ausgangsfaktoren im Vergleich zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Phase-3-Studie zur explorativen Untersuchung des Zusammenhangs zwischen blutdrucksenkender Wirkung und Ausgangsfaktoren im Vergleich zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 Jahren oder älter bei Einverständniserklärung
  • Patienten mit essentieller Hypertonie während der Einlaufphase (mittlerer 24-Stunden-Systolischer Blutdruck SBP ≥ 130 und diastolischer Blutdruck DBP ≥ 80 mmHg und Sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg, Sitzender diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie oder maligne Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Albuminurie
  • Serumkaliumspiegel < 3,5 oder ≥ 5,1 Milliäquivalent (mEq)/l
  • Umgekehrter Tag-Nacht-Lebenszyklus einschließlich Nachtarbeitern
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS-3150
CS-3150 2,5 bis 5 mg, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen
Arzneimittel: CS-3150
CS-3150 2,5 mg, oral
Aktiver Komparator: Olmesartanmedoxomil
Olmesartanmedoxomil 10 bis 20 mg oral einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Olmesartanmedoxomil 10 mg oral
Andere Namen:
  • Benicar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 12
Beziehung zwischen der Veränderung des 24-Stunden-Blutdrucks (systolischer, diastolischer und durchschnittlicher Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert und Ausgangsfaktoren von der Ausgangszeit bis zum Ende von Woche 12
Baseline bis Ende Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des morgendlichen, abendlichen und nächtlichen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Beziehung zwischen der Änderung des morgendlichen, abendlichen und nächtlichen Blutdrucks (systolischer, diastolischer und durchschnittlicher Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert und Ausgangsfaktoren.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zusammenhang zwischen der Änderung des Blutdrucks im Sitzen (systolischer, diastolischer und durchschnittlicher Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert und Ausgangsfaktoren.
Baseline bis Woche 12
Zeitlicher Verlauf des 24-Stunden-Blutdrucks und des Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: Woche 12
Zeitlicher Verlauf des 24-Stunden-Blutdrucks und des Blutdrucks im Sitzen (systolischer, diastolischer und durchschnittlicher Blutdruck)
Woche 12
Anteil der Patienten, die eine 24-Stunden- und Sitz-Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten, die eine 24-Stunden- und Sitz-Blutdruckkontrolle erreichen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS3150-A-J303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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