Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CS-3150 по сравнению с олмесартаном у пациентов с гипертонической болезнью

19 декабря 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Предварительное исследование CS-3150 для оценки взаимосвязи между антигипертензивным эффектом и исходными факторами по сравнению с олмесартаном медоксомилом у пациентов с гипертонической болезнью

Исследование фазы 3 для экспериментального изучения взаимосвязи между антигипертензивным эффектом и исходными факторами по сравнению с олмесартаном медоксомилом у пациентов с эссенциальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше при информированном согласии
  • Субъекты с гипертонической болезнью во время вводного периода (среднее 24-часовое систолическое артериальное давление САД ≥ 130 и диастолическое артериальное давление ДАД ≥ 80 мм рт.ст. и систолическое артериальное давление сидя (САД) ≥ 140 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст.)

Критерий исключения:

  • Вторичная гипертензия или злокачественная гипертензия
  • Сахарный диабет с альбуминурией
  • Уровень калия в сыворотке < 3,5 или ≥ 5,1 миллиэквивалента (мэкв)/л
  • Обратный жизненный цикл день-ночь, включая ночных рабочих
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м^2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КС-3150
CS-3150 2,5–5 мг перорально один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
Лекарство: КС-3150
CS-3150 2,5 мг, перорально
Активный компаратор: олмесартана медоксомил
олмесартана медоксомил 10-20 мг перорально один раз в день после завтрака в течение 12 недель
Лекарство: олмесартана медоксомил
олмесартана медоксомил 10 мг перорально
Другие имена:
  • Беникар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 12-й недели
Взаимосвязь между изменением по сравнению с исходным уровнем 24-часового артериального давления (систолического, диастолического и среднего артериального давления) и исходными факторами от исходного уровня до конца 12-й недели
от исходного уровня до конца 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего, вечернего и ночного артериального давления.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Взаимосвязь между изменением утреннего, вечернего и ночного артериального давления (систолического, диастолического и среднего артериального давления) от исходного уровня и исходными факторами.
от исходного уровня до 12 недели
Изменение артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Взаимосвязь между изменением артериального давления сидя (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем и исходными факторами.
от исходного уровня до 12 недели
Динамика 24-часового артериального давления и артериального давления сидя
Временное ограничение: неделя 12
Динамика 24-часового артериального давления и артериального давления в сидячем положении (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление)
неделя 12
Доля пациентов, достигших 24-часового и сидячего контроля артериального давления
Временное ограничение: неделя 12
Доля пациентов, достигших 24-часового и сидячего контроля артериального давления
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS3150-A-J303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования КС-3150

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться