Estudio de CS-3150 en comparación con olmesartán en pacientes con hipertensión esencial
19 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Un estudio exploratorio de CS-3150 para evaluar la relación entre el efecto antihipertensivo y los factores basales en comparación con olmesartán medoxomilo en pacientes con hipertensión esencial
Estudio de fase 3 para examinar la relación entre el efecto antihipertensivo y los factores basales de forma exploratoria, en comparación con olmesartán medoxomilo en pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 20 años o más con consentimiento informado
- Sujetos con hipertensión esencial durante el período de preinclusión (presión arterial sistólica media de 24 horas PAS ≥ 130 y presión arterial diastólica PAD ≥ 80 mmHg y presión arterial sistólica (PAS) sentado ≥ 140 mmHg y < 180 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) sentado ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria o hipertensión maligna
- Diabetes mellitus con albuminuria
- Nivel de potasio sérico < 3,5 o ≥ 5,1 miliequivalentes (mEq)/L
- Ciclo de vida diurno-nocturno invertido, incluidos los trabajadores nocturnos
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m ^ 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CS-3150
CS-3150 2,5 a 5 mg, por vía oral, una vez al día después del desayuno durante 12 semanas
|
CS-3150 2,5 mg, oral
|
|
Comparador activo: olmesartán medoxomilo
olmesartán medoxomilo, 10 a 20 mg, por vía oral, una vez al día después del desayuno durante 12 semanas
|
olmesartán medoxomilo 10 mg, oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la semana 12
|
Relación entre el cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas (presión arterial sistólica, diastólica y promedio) y los factores de referencia desde el inicio hasta el final de la semana 12
|
línea de base hasta el final de la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial matutina, vespertina y nocturna.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
|
Relación entre el cambio desde el valor inicial en la presión arterial matutina, vespertina y nocturna (presión arterial sistólica, diastólica y media) y los factores iniciales.
|
línea de base a la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sentada
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
|
Relación entre el cambio desde el valor inicial en la presión arterial sentada (presión arterial sistólica, diastólica y media) y los factores iniciales.
|
línea de base a la semana 12
|
|
Evolución temporal de la presión arterial de 24 horas y la presión arterial sentada
Periodo de tiempo: semana 12
|
Evolución temporal de la presión arterial en 24 horas y la presión arterial en sedestación (presión arterial sistólica, diastólica y media)
|
semana 12
|
|
Proporción de pacientes que lograron el control de la presión arterial durante 24 horas y sentados
Periodo de tiempo: semana 12
|
Proporción de pacientes que lograron el control de la presión arterial durante 24 horas y sentados
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS3150-A-J303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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