Studie av CS-3150 jämfört med Olmesartan hos patienter med essentiell hypertoni
19 december 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En utforskande studie av CS-3150 för att utvärdera sambandet mellan antihypertensiv effekt och baslinjefaktorer jämfört med Olmesartan Medoxomil hos patienter med essentiell hypertoni
Fas 3-studie för att undersöka sambandet mellan antihypertensiv effekt och baslinjefaktorer explorativt, jämfört med olmesartanmedoxomil hos patienter med essentiell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20 år eller äldre med informerat samtycke
- Patienter med essentiell hypertoni under inkörningsperioden (medelvärde 24 timmars systoliskt blodtryck SBP ≥ 130 och diastoliskt blodtryck DBP ≥ 80 mmHg och sittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg och < 180 mmHg, sittande diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg och < 110 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Sekundär hypertoni eller malign hypertoni
- Diabetes mellitus med albuminuri
- Serumkaliumnivå < 3,5 eller ≥ 5,1 milliekvivalent (mEq)/L
- Omvänd dag-natt livscykel inklusive nattarbetare
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CS-3150
CS-3150 2,5 till 5 mg, oralt, en gång dagligen efter frukost i 12 veckor
|
CS-3150 2,5 mg, oral
|
|
Aktiv komparator: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil 10 till 20 mg, oralt, en gång dagligen efter frukost i 12 veckor
|
olmesartan medoxomil 10 mg, oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 24 timmars blodtryck
Tidsram: baslinje till slutet av vecka 12
|
Samband mellan förändringen från baslinjen i 24 timmars blodtryck (systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt blodtryck) och baslinjefaktorer frpm baslinje till slutet av vecka 12
|
baslinje till slutet av vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i blodtrycket morgon, kväll och natt.
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Samband mellan förändringen från baslinjen i morgon-, kvälls- och nattblodtryck (systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt blodtryck) och baslinjefaktorer.
|
baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i sittande blodtryck
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
Samband mellan förändringen från baslinjen i sittande blodtryck (systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt blodtryck) och baslinjefaktorer.
|
baslinje till vecka 12
|
|
Tidsförlopp av 24 timmars blodtryck och sittande blodtryck
Tidsram: vecka 12
|
Tidsförlopp för 24 timmars blodtryck och sittande blodtryck (systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt blodtryck)
|
vecka 12
|
|
Andel patienter som uppnår 24-timmars och sittande blodtryckskontroll
Tidsram: vecka 12
|
Andel patienter som uppnår 24-timmars och sittande blodtryckskontroll
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS3150-A-J303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .