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본태성 고혈압 환자에서 올메사르탄과 비교한 CS-3150 연구

2018년 12월 19일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

본태성 고혈압 환자에서 올메사르탄 메독소밀과 비교하여 항고혈압 효과와 기저 인자 간의 관계를 평가하기 위한 CS-3150의 탐색적 연구

본태성 고혈압 환자에서 olmesartan medoxomil과 비교하여 항고혈압 효과와 기저 요인 간의 관계를 탐색적으로 조사하기 위한 3상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 받은 20세 이상의 남성 및 여성 피험자
  • 도입 기간 동안 본태성 고혈압이 있는 피험자(평균 24시간 수축기 혈압 SBP ≥ 130 및 이완기 혈압 DBP ≥ 80 mmHg 및 앉은 수축기 혈압(SBP) ≥ 140 mmHg 및 < 180 mmHg, 앉은 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg 및 < 110mmHg)

제외 기준:

  • 속발성 고혈압 또는 악성 고혈압
  • 알부민뇨를 동반한 당뇨병
  • 혈청 칼륨 수치 < 3.5 또는 ≥ 5.1 밀리당량(mEq)/L
  • 야근을 포함한 역전된 주야간 생활주기
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 m^2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CS-3150
CS-3150 2.5~5mg, 경구, 1일 1회 아침 식사 후 12주 동안
의약품: CS-3150
CS-3150 2.5mg, 경구
활성 비교기: 올메사르탄 메독소밀
올메사르탄 메독소밀 10~20mg, 1일 1회 아침 식사 후 12주 동안 경구 투여
의약품: 올메사르탄 메독소밀
올메사르탄 메독소밀 10 mg, 경구
다른 이름들:
  • 베니카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24시간 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주 말까지
기준선에서 24시간 혈압(수축기, 확장기 및 평균 혈압)의 변화와 12주차 말까지의 기준선 요인 frpm 사이의 관계
기준선에서 12주 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침, 저녁, 밤 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 12주까지
아침, 저녁, 밤의 혈압(수축기, 이완기 및 평균 혈압)의 기준선으로부터의 변화와 기준선 요인 간의 관계.
기준선에서 12주까지
앉은 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12주까지
앉아있는 혈압(수축기, 이완기 및 평균 혈압)의 기준선으로부터의 변화와 기준선 요인 사이의 관계.
기준선에서 12주까지
24시간 혈압과 좌식 혈압의 시간 경과
기간: 12주차
24시간 혈압과 앉아있는 혈압(수축기, 이완기 및 평균 혈압)의 시간 경과
12주차
24시간 달성 및 좌식 혈압 조절을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
24시간 달성 및 좌식 혈압 조절을 달성한 환자의 비율
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS3150-A-J303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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