Studie av CS-3150 sammenlignet med Olmesartan hos pasienter med essensiell hypertensjon
19. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En utforskende studie av CS-3150 for å evaluere forholdet mellom antihypertensiv effekt og baselinefaktorer sammenlignet med Olmesartan Medoxomil hos pasienter med essensiell hypertensjon
Fase 3-studie for å undersøke sammenhengen mellom antihypertensiv effekt og grunnlinjefaktorer eksplorativt, sammenlignet med olmesartanmedoxomil hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 år eller eldre med informert samtykke
- Personer med essensiell hypertensjon under innkjøringsperioden (gjennomsnittlig 24 timers systolisk blodtrykk SBP ≥ 130 og diastolisk blodtrykk DBP ≥ 80 mmHg og sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg, sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon
- Diabetes mellitus med albuminuri
- Serumkaliumnivå < 3,5 eller ≥ 5,1 milliekvivalent (mEq)/L
- Reversert dag-natt livssyklus inkludert overnattende arbeidere
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS-3150
CS-3150 2,5 til 5 mg, oralt, en gang daglig etter frokost i 12 uker
|
CS-3150 2,5 mg, oral
|
|
Aktiv komparator: olmesartan medoksomil
olmesartanmedoxomil 10 til 20 mg, oralt, en gang daglig etter frokost i 12 uker
|
olmesartanmedoxomil 10 mg, oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24 timers blodtrykk
Tidsramme: baseline til slutten av uke 12
|
Forholdet mellom endringen fra baseline i 24-timers blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) og baselinefaktorer frpm baseline til slutten av uke 12
|
baseline til slutten av uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i morgen, kveld og natt blodtrykk.
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Sammenheng mellom endringen fra baseline i morgen-, kvelds- og nattblodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) og baselinefaktorer.
|
baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i sittende blodtrykk
Tidsramme: baseline til uke 12
|
Sammenheng mellom endringen fra baseline i sittende blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) og baseline-faktorer.
|
baseline til uke 12
|
|
Tidsforløp på 24 timers blodtrykk og sittende blodtrykk
Tidsramme: uke 12
|
Tidsforløp for 24 timers blodtrykk og sittende blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk)
|
uke 12
|
|
Andel pasienter som oppnår 24 timers og sittende blodtrykkskontroll
Tidsramme: uke 12
|
Andel pasienter som oppnår 24 timers og sittende blodtrykkskontroll
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS3150-A-J303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .