Étude du CS-3150 par rapport à l'olmésartan chez des patients souffrant d'hypertension essentielle
19 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Une étude exploratoire du CS-3150 pour évaluer la relation entre l'effet antihypertenseur et les facteurs de base par rapport à l'olmésartan médoxomil chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
Étude de phase 3 pour examiner la relation entre l'effet antihypertenseur et les facteurs de base de manière exploratoire, par rapport à l'olmésartan médoxomil chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Sujets souffrant d'hypertension essentielle pendant la période de rodage (pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures PAS ≥ 130 et pression artérielle diastolique DBP ≥ 80 mmHg et pression artérielle systolique (PAS) en position assise ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) en position assise ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire ou hypertension maligne
- Diabète sucré avec albuminurie
- Taux de potassium sérique < 3,5 ou ≥ 5,1 milliéquivalent (mEq)/L
- Cycle de vie jour-nuit inversé, y compris les travailleurs de nuit
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CS-3150
CS-3150 2,5 à 5 mg, par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
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CS-3150 2,5 mg, voie orale
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Comparateur actif: olmésartan médoxomil
olmésartan médoxomil 10 à 20 mg, par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
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olmésartan médoxomil 10 mg, voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: de référence à la fin de la semaine 12
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Relation entre le changement par rapport au départ de la pression artérielle sur 24 heures (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) et les facteurs de départ entre le départ et la fin de la semaine 12
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de référence à la fin de la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle du matin, du soir et de la nuit.
Délai: de base à la semaine 12
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Relation entre le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle du matin, du soir et de la nuit (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) et les facteurs de base.
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de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en position assise
Délai: de base à la semaine 12
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Relation entre le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en position assise (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) et les facteurs de base.
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de base à la semaine 12
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Évolution dans le temps de la tension artérielle sur 24 heures et de la tension artérielle en position assise
Délai: semaine 12
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Évolution dans le temps de la pression artérielle sur 24 heures et de la pression artérielle en position assise (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne)
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semaine 12
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Proportion de patients obtenant un contrôle de la pression artérielle sur 24 heures et en position assise
Délai: semaine 12
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Proportion de patients obtenant un contrôle de la pression artérielle sur 24 heures et en position assise
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Olmésartan
- Olmésartan médoxomil
Autres numéros d'identification d'étude
- CS3150-A-J303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .